Name: 甘くないピルクル４００
Brand: 日清ヨーク株式会社

L517

甘くないピルクル４００

日清ヨーク株式会社

販売休止中

加工食品(その他)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	甘くないピルクル４００
名称	乳製品乳酸菌飲料
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌NY1301株
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-490-117
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本届出食品は1本（65ml、一日当たりの摂取目安量）当たり乳酸菌NY1301株(Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301)が400億個含まれている加工食品（その他）です。【乳酸菌NY1301株の安全性評価】乳酸菌NY1301株を400億個含む機能性表示食品「ピルクル 400カロリーハーフ」および「ピルクル400糖類・カロリー50％オフ」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価いたしました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	関東工場　FSSC22000認証有り（登録番号　FS23J0006）関西工場　FSSC22000認証有り（登録番号　FS23J0007）

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する定性的研究レビュー（更新版）（イ）目的便秘傾向のある健常成人に対して、乳酸菌NY1301株の摂取により、乳酸菌NY1301株を摂取しない場合と比べて、腸内環境が改善するかを検証することを目的としました。（ウ）背景乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。（エ）レビュー対象とした研究の特性 2024年4月25日に国内外の5つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが2報でした。（オ）主な結果乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。（カ）科学的根拠の質研究レベルでは、採用した研究は2報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であることより質は高いと思われます。一方、選択バイアス（割り付けの隠蔵）、症例減少バイアスが見られました。エビデンスの質の評価について、「便通」についてはバイアスリスク、非一貫性、その他のバイアスリスクで疑いがあり、それぞれ「-1」と評価し、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価しました。また、便中細菌占有率ではバイアスリスク、その他のバイアスリスクで疑いがあり、それぞれ「-1」と評価し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。また、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題（言語バイアス）や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っています。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	当該機能性関与成分は、既に食経験が十分であり、製品における割合が通常の食品と同程度であるため。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人
販売開始予定日	2027-01-29
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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