Name: ひしっとサポート
Brand: シオノケミカル株式会社

L503

ひしっとサポート

シオノケミカル株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。

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届出書類

商品名	ひしっとサポート
名称	トウビシ果皮抽出エキス末含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	トウビシ果皮由来ポリフェノール
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-855-207
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	○原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。○体調や体質によりまれに身体に合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。○トウビシ果皮由来ポリフェノールを含むため、高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師、薬剤師に相談してください。また、妊娠中・授乳中の方は使用前に医師、薬剤師に相談してください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	1.機能性関与成分を含む原料の食経験の評価機能性関与成分を含む原料であるトウビシ果皮抽出物（ヒシエキス）の供給元である林兼産業株式会社では、トウビシ果皮抽出物を2013年から発売している。2023年までに累計約10トンを販売しており、現在までに原料に起因する健康被害の報告はない。 2.既存情報による安全性の評価本品の機能性関与成分であるトウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取に関して、ヒトにおける安全性を評価した文献の検索を行ったところ、ヒト過剰摂取安全試験の報告が確認された。本文献では、一日摂取目安量である「トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg」に対してその10倍量にあたる「トウビシ果皮由来ポリフェノール250mg」を4週間継続摂取させた場合に、トウビシ果皮由来ポリフェノールの過剰摂取を原因とした有害事象は生じなかったと報告されていた。動物試験による安全性試験の報告についても文献を調査した結果、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験に関する文献が確認された。本文献によると、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含むトウビシ果皮抽出物の投与による毒性学的変化は認められなかった。また、原料供給元からの情報提供により安全性について以下の報告を確認した。トウビシ果皮抽出物を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、遺伝子突然変異誘発性を有さないことが報告者されていた。トウビシ果皮由来ポリフェノールの長期摂取に関して、トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg（トウビシ果皮抽出物として100mg）含有する試験品を12 週間摂取した臨床試験、24週間摂取した臨床試験において試験食品との因果関係がある有害事象は認められなかったことを確認した。これらの既存情報から、安全性に問題ないことが確認された。 3. 医薬品との相互作用に関する評価各種データベースにて医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による血圧及び食後血糖値への効果が報告された文献が確認されたことから、血圧降下剤（降圧剤）との併用での相加効果のリスク、血糖降下作用を持つ薬剤との併用により、血糖値を下げる作用が重なって「過度な血糖低下（低血糖）」を引き起こすリスクを完全には否定できず、相互作用の可能性がある。そのため、摂取上の注意等に、高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師または薬剤師に相談する旨の記載が必要と判断し、パッケージにおいて注意喚起している。以上より、本品の一日摂取目安量における機能性関与成分のトウビシ果皮由来ポリフェノール25mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。したがって当該製品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による健常者の排尿に関する困窮度や生活の質に対する機能性に関するシステマティックレビュー（イ）目的健常な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品の経口摂取が、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含まない食品の摂取と比較して、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか評価することを目的とした。（ウ）背景トウビシ果皮由来ポリフェノールはトウビシの乾燥果皮から抽出されたポリフェノールであり、抗糖化作用や抗酸化作用など様々な活性を示すことが報告されている。これまでに、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含有するトウビシ果皮抽出物を継続摂取した結果、下部尿路機能に関連する体感が改善することが確認されている。このようなトウビシ果皮由来ポリフェノールの有効性について報告がある一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールが健常者の排尿に関する困窮度や生活の質を改善するかについて明確ではなかった。そこで、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、2024年9月27日または9月30日に文献検索を実施した。検索対象期間は検索日までの期間とし、検索日までに公表された文献を収集した。対象集団は未成年者、妊産婦及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない健常な成人とした。最終的に1報の文献を採用し、評価した。採用文献の研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、利益相反は適切に開示されていた。（オ）主な結果採用された文献では、トウビシ果皮由来ポリフェノールを1日あたり25mg含むサプリメント形状食品を8週間摂取することにより、プラセボ食品摂取群と比較して摂取8週間後にOAB-qの「Symptom bother」の有意な改善が確認された。OAB-qの「Symptom bother」は排尿に関する困窮度を評価したスコアであることから、一日当たり25mgのトウビシ果皮由来ポリフェノールを摂取することは、トイレが近いと感じている健常な中高年において排尿に関する困窮度を改善することが示された。なお、機能性関与成分の摂取による健康被害や有害事象は報告されていなかった。（カ）科学的根拠の質採用文献におけるバイアスリスク、非直接性、不精確に問題はなかったが、採用文献が1報であるため、本システマティックレビューには非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があると判断されたことから、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。なお、本システマティックレビューの限界として、英語と日本語以外の言語で記載されている文献が検索から漏れている可能性があること、出版バイアスの可能性を否定できないことなどが挙げられ、さらなる臨床研究が望まれる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	トイレが近いと感じている健常な中高年の男女
販売開始予定日	2026-11-16
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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