Name: キノサポ 国産マカ
Brand: AL-FOODS株式会社

L480

キノサポ　国産マカ

AL-FOODS株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品はベンジルグルコシノレートが含まれます。ベンジルグルコシノレートは、便通が少ない方の排便回数及び排便量を増加させ、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	キノサポ　国産マカ
名称	マカ含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ベンジルグルコシノレート
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品はベンジルグルコシノレートが含まれます。ベンジルグルコシノレートは、便通が少ない方の排便回数及び排便量を増加させ、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	03-4500-7098
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	◇一日摂取目安量をお守りください。 ◇原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ◇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本品の機能性関与成分であるベンジルグルコシノレートは、マカ乾燥根に含まれる天然由来のグルコシノレート成分であり、本品に配合される原料はマカの根を乾燥・粉末化したもので、化学的修飾や構造変化を伴う処理は行われていない。マカについては、ペルー中央アンデス地域において長年の食経験があり、現地住民により乾燥根換算で1日20 g(マカ中のベンジルグルコシノレート含有率を0.5～1.0%と仮定し、伝統的食経験におけるベンジルグルコシノレート摂取量を100～200 mg/日と推計)以上摂取される例が報告されている。また、既存ヒト試験では、ベンジルグルコシノレート9.6 mg/日を含むマカ抽出物を4週間摂取した試験、及びベンジルグルコシノレート3.6 mg/日以上に相当するマカ抽出物を8週間摂取した試験において、安全性上問題となる重篤な有害作用は認められていない。さらに、ベンジルグルコシノレートと同義であるグルコトロパエオリンを含有することが確認されたマカ抽出物3 g/日を12週間摂取した試験においても、重篤な有害作用は認められていない。したがって、本品の一日摂取目安量であるベンジルグルコシノレート0.15 mgは、既存ヒト試験で安全性が評価された摂取量を大きく下回っており、本品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合、安全性上の懸念は低いと判断した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本届出食品は、国内GMP認証を受けた工場で製造をおこなっています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分「ベンジルグルコシノレート」のおなかの調子を整える機能に関するシステマティックレビュー【目的】健常成人がベンジルグルコシノレートを継続的に経口摂取した場合、プラセボ摂取と比較して排便頻度及び排便量が改善し、おなかの調子を整えることに役立つかを検証した。【背景】便通の悪化には、腸管輸送能の低下、腸内細菌叢の乱れ、自律神経系の不均衡等が関与する。マカ等に含まれるベンジルグルコシノレートは、摂取後にベンジルイソチオシアネートへ代謝され、消化管運動や排便習慣に影響する可能性が示唆されているが、便通改善機能に関する臨床的エビデンスは十分に体系化されていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、医中誌Web及びUMIN-CTRを用い、各データベースの収載開始時から2026年4月12日（最終検索日）までを検索した。検索された1報を一次・二次スクリーニングし、PICOSに適合するRCT1報を採用した。採用研究は、平均年齢46.9±7.8歳の健常日本人成人30名（男性6名、女性24名、週10回以下の排便頻度を有する者）を対象とした、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験であった。ベンジルグルコシノレート0.15 mg/日を含む錠剤を14日間摂取し、3週間のウォッシュアウト期間を設け、排便頻度及び排便量等を評価した。解析対象集団はPPSであった。【主な結果】ベンジルグルコシノレート摂取時は、プラセボ摂取時と比較して排便頻度が有意に改善した（p＜0.05）。また、排便量についても有意な改善が認められた。なお、本文の個別結果部分では当該指標が「排便回数」と表記され、p＜0.01と記載されている。採用研究が1報であったため、メタアナリシス、サブグループ解析及び感度分析は実施されず、定性的統合に留まった。【科学的根拠の質】個別研究のバイアスリスクは、ランダム化、割付けの隠蔵、参加者及びアウトカム評価者の盲検化、選択的アウトカム報告が「低（0）」、PPS解析が「高（－2）」、脱落を含む不完全アウトカムデータ及び企業資金提供による利益相反が「中／疑い（－1）」であり、総合評価は「中（－1）」であった。非直接性は、対象、介入、対照及びアウトカムのすべてが「低（0）」であった。一方、症例数30名のため不精確は「高（－2）」、単報のみであるため非一貫性は「高（－2）」、SRの最終評価では出版バイアス等も「高（－2）」とされた。合計評価点は－7で、排便頻度及び排便量のエビデンスの確実性はいずれも「低（C）」と判定された。主な限界は、単一の小規模研究、14日間という短期間、PPS解析、脱落者の存在、企業資金提供及びメタアナリシスを実施できない点であり、効果推定に対する確信は限定的である。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健常成人男女(便通が少ない方含む)
販売開始予定日	2027-03-31
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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