Name: メタボーゲン ダイエタリーファイバータブレットｂ
Brand: 株式会社リードヘルスケア
Availability: Discontinued

L439

メタボーゲン　ダイエタリーファイバータブレットｂ

株式会社リードヘルスケア

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪値が高めの方の食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。

原材料・成分表（パッケージ表示より）

パッケージラベルからAI抽出

内容量: 105g

原材料名

イソマルトデキストリン(食物繊維)

結晶セルロース

ショ糖脂肪酸エステル

微粒二酸化ケイ素

栄養成分表示（2袋(4.2g)あたり）

エネルギー	15.0kcal
たんぱく質	0.0g
脂質	0.1g
炭水化物	4.0g
ー糖質	0.8g
ー食物繊維	3.2g
食塩相当量	0.0g
機能性関与成分	イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.15g

AI による商品概要

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届出書類

商品名	メタボーゲン　ダイエタリーファイバータブレットｂ
名称	食物繊維加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	イソマルトデキストリン (食物繊維)
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪値が高めの方の食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	092-292-4582
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.reed-hc.co.jp

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	一日の摂取目安量を守り、過剰摂取はおやめください。摂り過ぎ、体調によりお腹がゆるくなることがあります。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、ご使用ください。まれに体質に合わない場合がございます。その際はご使用を中止してください。まれに、商品ごとに色・香りのばらつきが出る場合がございますが、品質には問題ございません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。 2．Ames試験細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。（考察）ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」および「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」等の旨を表示しました。なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	備前化成株式会社第２工場：製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理を行っている。（公財）日本健康・栄養食品協会健康補助食品GMP認証及びFSSC22000認証保有。備前化成株式会社第３工場：製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理を行っている。（公財）日本健康・栄養食品協会健康補助食品GMP 認証及びFSSC22000認証保有。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【食後血糖値の上昇】ア)標題イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血糖値上昇抑制及び糖の吸収抑制に関するシステマティックレビューイ)目的イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施しました。ウ)背景水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用及び糖の吸収抑制作用について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。エ)レビュー対象とした研究の特性論文検索日：2023年10月20日検索対象期間：検索日までの全期間対象集団の特性：空腹時血糖値が正常値、正常高値および境界域の健常成人(合計解析者117名) 採用論文数：3報研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施オ)主な結果健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)3 g以上を摂取すると食後血糖値上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が、また、食後血糖値が上がりやすい健常成人ではイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖値上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断しました。採用文献3報(研究3件)において、介入と因果関係のある有害事象の報告はありませんでした。カ)科学的根拠の質本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できませんが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断しました。一貫して食後血糖値の有意な上昇抑制が認められていますが、糖の吸収抑制は用量が影響すると考えられました。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし、食後の血糖値上昇抑制作用を「高(A)」、糖の吸収抑制作用を「中(B)」と評価しました。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれます。【食後血中中性脂肪の上昇】ア)標題イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪吸収抑制に関するシステマティックレビューイ)目的イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施しました。ウ)背景水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血中中性脂肪値上昇抑制の機能が期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪の吸収抑制作用についてPRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。エ)レビュー対象とした研究の特性論文検索日：2023年10月20日検索対象期間：検索日までの全期間対象集団の特性：空腹時中性脂肪値が正常値および正常高値の健常成人(合計解析者120名) 採用論文数：2報研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施オ)主な結果健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)5 g以上を摂取すると食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用が、また食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上を摂取すると食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が期待できると判断しました。採用文献2報（研究2件）において介入と因果関係のある有害事象の報告はありませんでした。カ)科学的根拠の質本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できませんが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断しました。一貫して食後血中中性脂肪値の有意な上昇抑制が認められていますが脂肪の吸収抑制は用量が影響すると考えられました。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用を「高(A)」、脂肪の吸収抑制作用を「中(B)」と評価しました。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	食後の血糖値や血中中性脂肪値が気になる方
販売開始予定日	2026-10-21
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月