Name: 森永 じぶんリズム
Brand: 森永乳業株式会社

L436

森永　じぶんリズム

森永乳業株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはホエイペプチド（LDQWとして）が含まれるので、一時的な気分の落ち込み、一時的な疲労感を改善する機能があります。

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届出書類

商品名	森永　じぶんリズム
名称	ペプチド含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ホエイペプチド(LDQWとして)
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはホエイペプチド（LDQWとして）が含まれるので、一時的な気分の落ち込み、一時的な疲労感を改善する機能があります。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-369-592
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://kenko.morinagamilk.co.jp

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	機能性関与成分であるホエイペプチド（LDQWとして）について以下のとおり、安全性の評価を行いました。 ○既存情報を用いた評価（１次情報）本届出製品の機能性関与成分であるホエイペプチド（LDQWとして）の食経験に関する安全性情報を、データベース「PubMed」「Scopus」「JDreamⅢ」「医中誌Web」を用いて収集し、ホエイペプチド（LDQWとして）を摂取したヒトを対象とした臨床論文が3件検索されました。3文献いずれも、日本人成人を対象とした研究であり、ホエイペプチド（LDQWとして）1 mg～5 mgを、12週間摂取させていましたが、試験食品の摂取に起因する有害事象の報告はありませんでした。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価本届出製品の機能性関与成分であるホエイペプチド（LDQWとして）には医薬品との相互作用について安全性の懸念となる報告はありませんでした。　以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	当該製品の衛生性に影響のある工程の製造を委託している工場（バイホロン株式会社　大沢野工場、中大久保工場）は、いずれも国内GMPおよび米国GMP認定工場であり、さらに食品安全マネジメントシステムの国際規格であるFSSC22000の認証も取得しています。以上より適正な製造基準に従ってこの製品を製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ホエイペプチド（LDQWとして）を配合した食品の摂取による気分状態の維持および疲労感の改善効果の検討【目的】健常者がホエイペプチド（LDQWとして）を配合した食品を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、気分状態や疲労感に与える影響を明らかにすることを目的としました。【背景】ストレスは、心や身体に様々な不調を起こす要因の１つとされています。日常生活において、ストレスに起因する一時的な気分状態の悪化や心身の疲労を感じることは誰しも経験することであり、これらを軽減することは、人々の健康の維持に寄与すると考えられます。ペプチドLDQWは抗酸化作用を有することが報告されており、気分状態や疲労感に作用することが考えられます。そこで、ペプチドLDQWを含むホエイペプチドを配合した本品について気分状態の維持および疲労感の軽減効果を検討しました。【方法】健康な成人112名に対し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施しました。精神障害の疑い、慢性疲労症候群、重篤な疾患や生活習慣病の罹患などを除外基準として設定し、試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者のみを組み入れました。試験食品として、ホエイペプチド（LDQWとして）1 mgを配合した食品、またはホエイペプチドを含まないプラセボ食品を12週間継続摂取させ、POMS2短縮版、SF-36、VASを用いて気分状態および疲労感を評価しました。当該試験は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託しました。【主な結果】各群56名で試験を開始し、PPS対象集団を主たる解析対象集団とし、ホエイペプチド（LDQWとして）群41名、プラセボ群42名で解析を行いました。その結果、ホエイペプチド（LDQWとして）群では、プラセボ群と比較して、POMS2「抑うつ-落ち込み（DD）」、「疲労-無気力（FI）」、「活気-活力（VA）」、SF-36「精神的側面のQOLサマリースコア（MCS）」、「活力（VT_N）」の項目において有意な改善が認められました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。【科学的根拠の質】本試験は、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施された信頼性の高い臨床試験となります。また、健常者を対象としており、試験対象としても適切な集団となっています。以上から、本品の機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
販売開始予定日	2027-03-01
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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