L346
レイデル ポリコサノールＥＸ（イーエックス）
株式会社レイデルジャパン名称
サトウキビ抽出加工食品
届出日
2026-06-30
販売予定日
2026-09-28機能性表示
本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは 、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げ、LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロール値の比率を改善する機能、HDL（善玉）コレステロールを上げる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
1粒：5㎎； 2粒：10mg
表示しようとする機能性
本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは 、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げ、LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロール値の比率を改善する機能、HDL（善玉）コレステロールを上げる機能が報告されています。
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届出書類
| 商品名 | レイデル ポリコサノールＥＸ（イーエックス） |
| 名称 | サトウキビ抽出加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは 、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げ、LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロール値の比率を改善する機能、HDL（善玉）コレステロールを上げる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-547-557 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1 日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。●お子様の手の届かないところで保管してください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品は、2001年よりオストラリア、2006年より韓国で販売を開始しており、そして、2019年より日本にて、機能性表示食品として発売した。2023年6月時点で累計約12,000,000製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。 摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。 年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。 摂取形状：錠剤 摂取方法：当該製品1日1粒摂取 機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。 販売期間：2001年から 2023 年6月現在（継続販売中） 販売実績：12,000,000箱（30粒/箱・30日分）販売 （一日当たり1粒摂取として累計360,000,000日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約12,000,000人分） 健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。 以上のことから、10㎎/日の摂取について、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。 また、既存情報による安全性試験の評価において、ラットを用いた試験では、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの無毒の用量レベルは1000mg/kg/日であると確認された。ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。さらに、当該製品の一日摂取目安量10㎎/日の10倍量（100mg/日）の過剰摂取試験において、十分な安全性を確認されている。 |
| 詳細 | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得の株式会社三協日の出工場または大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【血中LDL-C低下作用】 １）標題 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中脂質改善作用に関する研究レビュー ２）目的 血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中脂質パラメーターに対す改善効果があることを検証するため、公表したシステマティックレビュー・メタアナリシスを用いて評価した。 ３）背景 サトウキビはキューバの主な経済的作物であり、昔国民総生産の約25%、総輸出額の80%を砂糖が占めていた。1990年代早期、キューバの研究者はキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを作製し独特な成分組成を持つ。その後、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。最近、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中脂質パラメーターに対する改善効果に関するシステマティックレビュー・メタアナリシスが公表されている。 ４）レビュー対象としている研究の特性 公表されたシステマティックレビュー・メタアナリシスについて、7報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女14～191例、摂取期間は4～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は5～20mg/日であった。血中脂質パラメーターのTC、LDL-C、HDL-C、LDL-C/HDL-C比率およびTGにおいてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。 ５）主な結果 健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを4～24週間以上継続的に摂取することにより、血中TC、LDL-C、LDL-C/HDL-C比率、HDL-C、TGはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。各脂質指標の推定効果量およびその95%信頼区間はそれおれTC (-17.6 mg/dL; 95% CI: -26.0～-9.2)、LDL-C (-17.8mg/dL; 95% CI: -26.8～-8.8)、LDL-C/HDL-C比率(-0.51 mg/dL; 95% CI: -0.91～-0.12)、HDL-C(3.5 mg/dL; 95% CI: 1.9～5.1)、TG(–7.3mg/dL; 95% CI: -14.5～-0.1)であった。 ６）科学的根拠の質 採用された7報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。エビデンス総体の評価として、全体としてのバイアスリスクは中/疑い（-1）、非直接性は低（0）、不精確は低（0）、非一貫性の程度は中/ 疑い（−1）、出版バイアス中/ 疑い（−1）であった。エビデンス総体の確実性は中(B)と評価した。エビデンス総体は十分な質があり、Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、血中脂質パラメーターに対して有意な改善効果があると考えられた。 本システマティックレビュー・メタアナリシスの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、評価対象論文数は7報と多くとは言えない。サンプルサイズは大きくなく、摂取期間はそれぞれである。2）小さいサンプルサイズのサブグループを採用することにより、メタ解析結果に影響を与えると考えられ、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。 【血中HDL-C上昇作用】 １）標題 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中HDL-C上昇作用に関する研究レビュー ２）目的 血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中HDL-Cに対する上昇効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ３）背景 サトウキビはキューバの主な経済的作物であり、昔国民総生産の約25%、総輸出額の80%を砂糖が占めていた。1990年代早期、キューバの研究者はキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを作製し独特な成分組成を持つ。その後、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。 一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中HDL-Cに対する上昇効果に関する研究レビューは報告されていない。 ４）レビュー対象としている研究の特性 研究論文データベースを網羅的に検索し、他の情報源と合わせて、3報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女52～72例、摂取期間は8～12週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は10～20mg/日であった。血中HDL-Cにおいてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な上昇作用が認められた。エビデンスの質としては、効果を支持する十分な質があり、肯定的な質があると判断された。 ５）主な結果 健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～20mgを摂取することにより、血中HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な上昇効果が認められた。なお、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取に起因する重篤な有害事象は認められなかった。 ６）科学的根拠の質 採用された3報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。エビデンス総体の評価として、全体としてのバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の程度は低程度であった。エビデンス総体は十分な質があり、Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、血中HDL-C上昇効果があると考えられた。エビデンスの確実性は高（A）と評価した。 本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は3報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDL（悪玉）コレステロールが高め、HDL（善玉）コレステロールが気になる健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2026-09-28 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |
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