L345
パンタグａ
自然免疫応用技研株式会社名称
小麦発酵抽出物加工食品
届出日
2026-06-30
販売予定日
2027-01-01機能性表示
本品にはパントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）が含まれます。パントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）には花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
含有量
488μg
表示しようとする機能性
本品にはパントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）が含まれます。パントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）には花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | パンタグａ |
| 名称 | 小麦発酵抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | パントエア･アグロメランス由来LPS(リポポリサッカライド) |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはパントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）が含まれます。パントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）には花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 087-867-7712 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.macrophi.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品は機能性関与成分としてパントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）を一日当たりの摂取目安量当たり488μgを含む。当該商品は2020年7月より自社従業員等に対し累計約5,000個の配布・販売実績があるが、広範な食経験としては不十分と判断し、類似する食品を用いた評価を行った。 当該類似食品は、当該商品と同一の機能性関与成分含有原材料を一日当たりの摂取目安量当たり同等量以上含有している。また、その他の原材料は賦形剤、甘味料、滑沢剤等の成分変質や消化・吸収に影響を及ぼさない成分で構成されており、剤形（打錠）も共通していることから、当該商品と類似する食品と判断できる。この類似食品において十分な喫食実績（販売期間・販売量）があり、かつ重篤な健康被害も報告されていない。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用についての情報は見つからなかった。 以上の結果から、機能性関与成分パントエア･アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）の安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 当該工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の認証により、GMPを取得している（認証番号23215）。 また、GMP告示に基づいた品質管理基準書を作成し、以下の項目において細部に渡りチェック項目を設定し、管理している。 １. 検体の採取 ２. 原料及び資材の管理 ３. 製品等の管理 ４. 製品等の保存サンプルの管理 ５. 試験検査に関する設備及び器具の整備（計器の校正を含む） ６. その他試験検査の実施に関する注意事項 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 機能性関与成分「パントエア・アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）」による目や鼻の不快感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者または目や鼻のアレルギー反応を有する軽症者において、パントエア・アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）の摂取は、プラセボの摂取と比較して、目や鼻の不快感が軽減するかを明らかにする。 （ウ）背景 パントエア・アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）は、動物を用いた評価試験やヒト臨床試験において、アレルギーを抑制する可能性が報告されている。一方、健常者あるいは軽症者を対象としたパントエア・アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）の目や鼻の不快感を評価するシステマティックレビューは見当たらない。そのため、今回の検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常者または目や鼻のアレルギー反応を有する軽症者を対象に、パントエア・アグロメランス由来LPS（リポポリサッカライド）を含む食品が目や鼻の不快感を軽減する効果を評価した臨床試験について、2024年5月15日に5つのデータベースを用いて論文を検索した。開設または文献が収載された最初の時点から最終検索日（2024年5月15日）までを検索の対象期間とした。該当する論文は2報あり、いずれもランダム化二重盲検並行群間比較試験という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていた。本システマティックレビューのレビューワーには自然免疫応用技研株式会社の社員が含まれており、採用文献2報はいずれも届出者が資金源の研究であった。 （オ）主な結果 採用文献2報のうち1報では、目や鼻のアレルギー症状が現れた被験者に絞った層別解析の結果、目鼻アレルギー総合得点および目の症状スコアにおいて有意な低下が認められ、もう1報では、抗アレルギー薬の服薬日数および薬物スコアにおいて有意な低下が認められ、抗アレルギー薬の影響を考慮した補正鼻アレルギースコアは、試験開始後8週目において有意な低下が認められた。 採用文献2報においていずれも脱落者がなく、試験食品と因果関係があると考えられる有害事象は認められなかったことが報告されている。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクは「中/疑い（－1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中/疑い（－1）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアス等）は「中/疑い（－1）」であった。したがって、評価点は-2と算出された。限界として、盲検性、選択的アウトカム報告、出版バイアスの影響が懸念されるが、採用文献は2報いずれも肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、目や鼻の不快感を軽減する機能について肯定的な結果であると評価した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有する健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2027-01-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.09.10）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |
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