Name: 高麗人参 機能性表示食品 神秘の健康力 疲労感 睡眠 冷え 肩・首ａ
Brand: 金氏高麗人参株式会社

K973

高麗人参　機能性表示食品　神秘の健康力　疲労感　睡眠　冷え　肩・首ａ

金氏高麗人参株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には紅参熟成エキスが含まれます。紅参熟成エキスには、①仕事・家事・勉強等による一時的な疲労感を軽減する機能②睡眠の質 (すっきりとした目覚め、睡眠時間の延長感) を向上させる機能③冷えた手先の体温を回復させる機能④パソコン・スマートフォン等の使用時の一時的な肩・首の負担を軽減する機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	高麗人参　機能性表示食品　神秘の健康力　疲労感　睡眠　冷え　肩・首ａ
名称	高麗人参 (紅参) 加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	紅参熟成エキス (指標成分: ジンセノサイドRb1、ジンセノサイドRg3 (S)、ジンセノサイドRg2 (S))
機能性関与成分はエキスである	あり
表示しようとする機能性	本品には紅参熟成エキスが含まれます。紅参熟成エキスには、①仕事・家事・勉強等による一時的な疲労感を軽減する機能②睡眠の質 (すっきりとした目覚め、睡眠時間の延長感) を向上させる機能③冷えた手先の体温を回復させる機能④パソコン・スマートフォン等の使用時の一時的な肩・首の負担を軽減する機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-866-338
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。・粒の色が多少変わる場合がありますが、品質に変わりはありませんので安心してお飲みください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	(ア) 食経験の評価これまでに金氏高麗人参株式会社では、機能性関与成分である紅参熟成エキスを同量以上含有する類似食品を日本国内において2008年から現在まで、4000万個販売した実績がありますが、販売開始以降、健康被害情報は1件も報告されていません。 (イ) 安全性試験の実施による評価 in vitro試験及びin vivo試験においては、復帰突然変異試験では遺伝子突然変異を誘発せず、急性経口投与毒性試験では紅参熟成エキス粉末2,000 mg/kg投与で死亡例はみられず、体重および剖検において、紅参熟成エキス粉末による影響は認められませんでした。また、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス (3,600 mg/日、1日摂取目安量の15倍以上) を含有する食品を4週間継続摂取させた過剰摂取試験および、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス (216 mg/日、1日摂取目安量と同量) を含有する食品を12週間継続摂取させた長期摂取試験を実施しましたが、いずれにおいても試験食品との因果関係が認められた有害事象は確認されませんでした。 (ウ) 医薬品との相互作用に関する評価欧州医薬品庁が発行する「Draft assessment report on Panax ginseng C.A.Mey., radix - Revision 1」および「Final assessment report on Panax ginseng C.A. Meyer, radix - Revision 1」にて、高麗人参との相互作用の確認された医薬品の記載がないことから、本届出食品に含まれる紅参熟成エキスと医薬品にも相互作用はないと判断しました。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得した三生医薬株式会社大渕工場にて、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号。以下｢製造又は加工の基準｣という。）に従って中間製品まで製造し、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得した三生医薬株式会社富士根工場、株式会社ナルミヤ厚木工場、FSSC22000を取得した株式会社トラスト、もしくは株式会社旭紙工摂津工場にて、製造又は加工の基準に従って製品を包装しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

<疲労> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー(SR) (イ)目的:健常な成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、疲労感の軽減作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキスは抗酸化作用を持ち、作用機序の観点から疲労感軽減効果を有することが示唆されましたが、健常者が摂取した場合の疲労感軽減に対する有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験 (RCT) によって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、健常成人男女に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、疲労感の軽減作用をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は2編で、どちらも健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216、324、または512.6 mg/日)を含む食品を12週間継続摂取させ、疲労感を測定していました。被験食品群(紅参熟成エキス216、324、または512.6 mg/日摂取)ではプラセボ群と比較して、疲労の自覚症状が有意に改善していました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日以上)を含む食品の摂取は、疲労感の軽減作用があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常な日本人成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日以上)を含む食品の摂取は、疲労感の軽減作用があることが示唆され、エビデンスの確実性は効果指標毎に“中 (B)”または“低(C)”としました。しかし、効果の一貫性に疑問が残ることが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。 <睡眠> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる睡眠の質の向上効果に関するSR (イ)目的:健常な成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、睡眠の質の向上効果を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキスは中枢神経系に対して有効に働くことで、in vivo試験において睡眠改善効果を示すことが報告されていますが、健常者が摂取した場合の睡眠の質の向上に対する有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常な成人男女を対象に、RCTによって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、健常成人男女に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質を改善するかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は2編で、どちらも健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216、324、または512.6 mg/日)を含む食品を12週間摂取させ、睡眠の質を測定していました。紅参熟成エキスを216 mg/日摂取させた群がプラセボ群と比較して、OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) における起床時眠気と睡眠時間を有意に改善する結果が、紅参熟成エキスを324 mg/日または512.6 mg/日摂取させた群がプラセボ群と比較して、OSA-MAにおける起床時眠気、およびOSA-MAの複数の質問項目を有意に改善する結果が確認されました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日以上)を含む食品の摂取は、睡眠の質の向上効果があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日以上) を含む食品の摂取は、睡眠の質の向上効果があることが示唆され、エビデンスの確実性は効果指標毎に“中 (B)”または“低(C)”としました。しかし、評価対象の文献が2編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性が否定できないことなどが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。 <冷え> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる手先の冷えの改善効果に関するSR (イ)目的:健常成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、手先の冷えの改善作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキス作用機序の観点から血流改善を介した冷えの改善が示唆されていますが、健常者が摂取した場合の有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常男女を対象に、RCTによって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、健常成人男女に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、手先の冷えの改善作用をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は1編で、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品を12週間継続摂取させ、冷え改善効果を測定していました。全体解析および女性サブグループ解析にて、被験食品群ではプラセボ群と比較して手掌部皮表面温度の曲線下面積が有意に改善していました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、手先の冷えの改善作用があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常な日本人成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、手先の冷えの改善作用があることが示唆され、エビデンスの確実性は効果指標毎に“低 (C)”または“とても低い (D)”としました。しかし、評価対象の文献が1編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性が否定できないことが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。 <肩・首の負担を軽減> (ア)標題:機能性関与成分紅参熟成エキスによる首・肩の悩み緩和の機能性に関するSR (イ)目的:健常な成人男女に対する、紅参熟成エキスの摂取が、首・肩の悩みを緩和するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ)背景:紅参熟成エキスは、作用機序の観点から血流の改善を介して、首・肩の悩みを改善する効果が示唆されていますが、健常者が摂取した場合の有用性は十分に明らかにされていません。そこで健常な成人男女を対象に、RCTによって示された研究に限定して、SRを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性:複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない者に紅参熟成エキスを摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、首・肩の悩みを改善するかを検証することを目的として、当該効果を調査したRCTに関する定性的SRを実施しました。 (オ)主な結果:採用した文献は1編で、健常な日本人成人男女を対象に紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品を12週間継続摂取させ、肩こりに及ぼす影響を測定していました。被験食品群ではプラセボ群と比較して、紅参熟成エキス(216 mg/日)の摂取によって自覚症状におけるVDT作業負荷前および負荷後の「肩、首がこる」が有意に改善していました。したがって、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、首・肩の悩みを緩和する効果があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質:本SRにより、健常な日本人成人男女に対し、紅参熟成エキス(216 mg/日)を含む食品の摂取は、首・肩の悩みを緩和する効果があることが示唆され、エビデンスの確実性は“低(C)”としました。しかし、評価対象の文献が1編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性が否定できないことが本SRの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のRCTによって示された研究の蓄積が望まれます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人男女
販売開始予定日	2026-08-05
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.07.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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