K89
ボシュロム うるるサプリ
ボシュロム・ジャパン株式会社名称
ルイボス抽出物含有食品
届出日
2025-07-25
販売予定日
2026-04-01機能性表示
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目のうるおいを保つとともに、口や肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
0.21mg
表示しようとする機能性
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目のうるおいを保つとともに、口や肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | ボシュロム うるるサプリ |
| 名称 | ルイボス抽出物含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エリオジクチオール-6-C-グルコシド |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目のうるおいを保つとともに、口や肌のうるおいを保つ機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-098148 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | www.bausch.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21mg）の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の単回摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド1.7mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
| 詳細 | 本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会(認証番号：16009)、米国GMP：UL Verification Services Inc.(認証番号：i16-192229-1)） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 エリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥を緩和する機能に関する研究 【目的・背景】 健康な成人がプラセボ食品を対照としてエリオジクチオール-6-C-グルコシドを経口摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 外部環境と接する目や口、肌は、涙腺や唾液腺、汗腺等の分泌腺から水分などを分泌している。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ド ライアイやドライマウス、かさつきなどを生じ、乾燥に伴う不快感など生活の質に影響すると考えられる。そこで、エリオジクチオール-6-C-グルコシドが分泌腺に作用すると報告に基づき実施された、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月2日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究は日常的に目・口・肌のうち二つ以上の部位に乾燥を感じている、20歳以上65歳未満の健康な日本人男女を対象に日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む試験食品を摂取し、プラセボ食品を対照としていた。採用研究は、主宰者である丸善製薬株式会社が製造した原料を使用していたが、試験の実施に何ら関与していなかった。 【主な結果 】 目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量、唾液量、角層水分量の測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質 】 非直接性と非一貫性は低、バイアスリスクと不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-4であった。限界として、バイアスリスクや不精確を否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定されていたことから、目・口・肌の乾燥を緩和する機能について、肯定的な結果であると評価した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2026-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.10.27）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/7 |