Name: ロコムーブ
Brand: 日本メナード化粧品株式会社

K808

ロコムーブ

日本メナード化粧品株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンと、パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、日常生活の中で筋力の衰えを感じている方の年齢とともに低下する筋肉量の維持に役立つ機能があることと、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の日常のひざ関節の動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）の改善をサポートし、違和感を和らげることが報告されています。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。

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届出書類

商品名	ロコムーブ
名称	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン・パプリカ由来カロテノイド含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、パプリカ由来カロテノイド (β-クリプトキサンチン､β-カロテン､ゼアキサンチン､カプサンチンとして)
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンと、パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、日常生活の中で筋力の衰えを感じている方の年齢とともに低下する筋肉量の維持に役立つ機能があることと、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の日常のひざ関節の動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）の改善をサポートし、違和感を和らげることが報告されています。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-164601
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	【化粧箱】、【アルミパウチ】、【ハーフサイズ化粧箱】多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。温度や湿度により、カプセルが付着することがありますから、お召し上がり後は、チャックをしっかりしめてください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないように、ご注意ください。【3粒入り飲用見本台紙】多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。温度や湿度により、カプセルが付着することがあります。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2022年6月までに国内で約10.4トン販売されているが、現在まで重篤な副作用の報告はない。また、当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験、反復経口投与毒性試験を実施したところ、有害性は確認されなかった。さらに、機能性関与成分として同等のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日を含む被験品を12週間摂取させたヒト臨床試験において、重篤な有害事象は発生しなかった。それら5倍量の過剰摂取試験においても、臨床上問題となる影響は確認されなかった。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。【パプリカ由来カロテノイド】当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料であるパプリカ色素の安全性について、公的機関である国際連合食糧農業機関（FAO）および世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）ならびに欧州食品安全機関（EFSA）の「食品添加物および食品に添加される栄養源に関する科学パネル」（ANSパネル）が評価結果を公表している。当該製品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内に含まれていた。また、当該製品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFAおよびEFSAが安全性情報に基づき設定した許容一日摂取量の範囲内に含まれていた。一方、医薬品と機能性関与成分の相互作用について、パプリカ由来カロテノイドを構成するβ‐クリプトキサンチンならびにゼアキサンチンでは、薬物の代謝に関わる酵素であるチトクロームP450（CYP）に対する阻害作用が報告されていた。しかしながら、阻害活性は弱く、食事やサプリメント等からこれらのカロテノイドを摂取してもCYPによる薬物代謝に影響を及ぼさないと考えられる。したがって当該製品の摂取も薬物代謝に影響を及ぼさないと評価した。【相互作用】機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった以上より、当該製品の一日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	当該製品を製造している富士カプセル株式会社食品工場、北山工場、株式会社ニッポーは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】＜標題＞サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの筋肉量の維持に関するシステマティックレビュー（更新）＜目的・背景＞サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは筋肉量の維持に貢献するエビデンスが確認されています。しかしながら、そのエビデンスの調査は2023年7月以降で更新されておらず、現在もそのエビデンスの質が保たれているか定かではありません。そこで、本SRは健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの筋肉量の維持に対する有効性を、関連文献より系統的に再評価しました。＜レビュー対象とした研究の特性＞検索日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人男女を対象とした論文1報が得られました。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれていますが、試験は第三者機関で適切に実施されていました。＜主な結果＞学術的に確立された筋肉量の維持に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各16 mg/日を24週間摂取した群が、プラセボ群と比較して筋肉量、除脂肪量の項目で有意に改善を示しました。＜科学的根拠の質＞全ての効果指標についてエビデンスの強さは“低 (C)”と評価しました。研究の限界（不十分な点）として｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣がありますが、結論に影響する大きな問題はないと判断しました。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断しました。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれます。＜標題＞サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー（更新）＜目的・背景＞サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンはひざ関節機能の維持に貢献するエビデンスが確認されています。しかしながら、そのエビデンスの調査は2018年10月以降で更新されておらず、現在もそのエビデンスの質が保たれているか定かではありません。そこで、本SRは健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン･サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの関節機能への有効性を、関連文献より系統的に再評価しました。＜レビュー対象とした研究の特性＞検索日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、健常な日本人男女を対象とした論文2報が得られました。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれていますが、試験は第三者機関で適切に実施されていました。＜主な結果＞学術的に確立された関節機能に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各16 mg/日を12週間摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して関節に関する指標で有意な改善を示しました。なかでも、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認されました。＜科学的根拠の質＞全ての効果指標についてエビデンスの確実性は“低 (C)”と評価しました。また、研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、メタアナリシスを実施できなかったことが挙げられますが、結論に影響する大きな問題はないと判断しました。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断しました。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれます。【パプリカ由来カロテノイド】＜標題＞機能性関与成分パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）【以下、「パプリカ由来カロテノイド」と記載】の摂取による中高年健常人における加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関するシステマティックレビュー　更新版＜目的＞中高年健常人において、パプリカ由来カロテノイドの摂取は、摂取していない場合と比較して、加齢に伴い亢進する（過剰となる）骨吸収を抑制するか検証する。＜背景＞古い骨は破骨細胞によって吸収され、骨芽細胞により形成される新しい骨が補充されることにより、劣化が修復され強さが維持されます。このような骨の代謝を骨吸収ならびに骨形成といい、一連の過程の進行は骨代謝回転と総称されます。代謝回転が健常であり、骨吸収と骨形成のバランスが保たれていれば骨の健康は維持されます。しかしながら、高齢になるにつれて骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れ、その結果、骨量が低下することが知られています。特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨吸収が顕著に亢進し、骨量が大きく低下します。よって過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。カロテノイドは野菜や果物に含まれる色素であり、一部のカロテノイドは、これらの食物を摂取した結果として人間の血液中に存在することが知られています。複数の疫学研究において、カロテノイド摂取またはその血中濃度と骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来のカロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。そこで、研究レビューを実施しパプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することにより骨の健康維持に寄与するのか検証しました。＜レビュー対象とした研究の特性＞複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2024年11月15～19日）までを検索対象期間とし、中高年健常人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1編の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。＜主な結果＞ 1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（パプリカ由来カロテノイドを含まない食品。パプリカ由来カロテノイドを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはパプリカ由来カロテノイドを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5b（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制することがわかりました。なお、パプリカ由来カロテノイドの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。＜科学的根拠の質＞骨吸収の指標であるTRACP-5bについて肯定的なエビデンスがあり、パプリカ由来カロテノイドの摂取は、加齢に伴い過剰となる骨吸収の抑制に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、パプリカ由来カロテノイド摂取による加齢に伴い過剰となる骨吸収の抑制（TRACP-5bの減少）に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）においてCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	日常生活の中で筋力の衰えを感じている健常な成人、ひざ関節に違和感のある健常な中高年
販売開始予定日	2027-10-21
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.04.28）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2026.09.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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