K531
排尿健康源ｄ
株式会社ハーブ健康本舗名称
トウビシ果皮抽出物含有加工食品
届出日
2025-10-31
販売予定日
2026-05-15機能性表示
本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
機能性関与成分
含有量
25mg
表示しようとする機能性
本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
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届出書類
| 商品名 | 排尿健康源ｄ |
| 名称 | トウビシ果皮抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | トウビシ果皮由来ポリフェノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-963-882 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中・授乳中の方は使用前に医師または薬剤師にご相談ください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.食経験及び安全性試験の評価 類似する食品での評価により、機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールの1日摂取目安量が25㎎である当該製品は、喫食実績が十分であると考えられるため、安全性に問題がないと判断した。 また、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含有するトウビシ果皮抽出物（ヒシエキス）配合ハードカプセル製剤の過剰摂取試験の報告論文によると、一日摂取目安量であるトウビシ果皮由来ポリフェノール25mg（ハードカプセル製剤１粒）の10倍量にあたるトウビシ果皮由来ポリフェノール250mg（ハードカプセル製剤10粒）を健常な日本人男女11名に4週間継続摂取させた結果、医学的に問題のある変化はなく、トウビシ果皮由来ポリフェノールの過剰摂取を原因とした有害事象は発生しなかったことが確認された。 さらに、当該製品の原材料であるトウビシ果皮抽出物はラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験において投与による毒性学的変化は認めず、また、復帰突然変異試験（Ames試験）において遺伝子突然変異誘発性を有さないと判断されたことから、安全性に問題ないことが確認された。 2.医薬品との相互作用に関する評価 各種データベースにて医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による血圧及び食後血糖値への作用が報告された文献が確認されたことから、摂取上の注意に「高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。」との記載を行った。 以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のトウビシ果皮由来ポリフェノール25mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。したがって当該製品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。 |
| 詳細 | アリメント工業株式会社本社工場・新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノール摂取による健常者の排尿に関する困窮度や生活の質に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品の摂取が、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含まない食品と比較して、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか評価することを目的とした。 （ウ）背景 トウビシ果皮由来ポリフェノールはトウビシの乾燥果皮から抽出され、抗糖化作用や抗酸化作用が報告されている。トウビシ果皮由来ポリフェノールを含むトウビシ果皮抽出物の継続摂取は、下部尿路機能に関する体感改善が確認されているが、健常者における排尿に関する困窮度や生活の質の改善については明確ではなかった。そこで、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか総合的に評価するためシステマティックレビュー（以下、SRとする）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語と外国語文献のデータベースを用い、2024年9月27日、9月30日に文献を検索した。検索対象期間は検索日までとし、検索日までの公表文献を収集した。対象集団は未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、疾病に罹患していない健常な成人とし、最終的に1報の文献を採用、評価した。採用文献はランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で、利益相反は適切に開示されていた。 （オ）主な結果 採用文献では、トウビシ果皮由来ポリフェノールを1日25mg含むサプリメント形状食品を8週間摂取した結果、プラセボ群と比較して摂取8週間後にOAB-q「Symptom bother」が有意に改善した。このスコアは排尿に関する困窮度を評価する指標であるため、トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取は、トイレが近いと感じている健常な中高年において排尿に関する困窮度を改善することが示された。なお、機能性関与成分による健康被害や有害事象は報告されなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用文献のバイアスリスク、非直接性、不精確に問題はなかったが、採用文献が1報のため、非一貫性や出版バイアスに軽度な問題が認められた。よって、本SRのエビデンス総体の確実性は「中」と評価した。なお、限界として英語と日本語以外の文献が検索から漏れている可能性や出版バイアスの可能性を否定できないため、更なる臨床研究が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | トイレが近いと感じている健康な中高年の男女 |
| 販売開始予定日 | 2026-05-15 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |
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