K515
ダブルブロック酵母せんい ｃ
三菱商事ライフサイエンス株式会社名称
酵母由来食物繊維加工食品
届出日
2025-10-29
販売予定日
2026-04-01機能性表示
本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
600㎎
表示しようとする機能性
本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ダブルブロック酵母せんい ｃ |
| 名称 | 酵母由来食物繊維加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | トルラ酵母由来食物繊維 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120173274 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●１日摂取目安量をお守りください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。●原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本製品は、1本に一日摂取目安量のトルラ酵母（Candida utilis）由来食物繊維を600㎎含む食品である。本製品では、分散性および溶解性向上の目的でデキストリンを混合、顆粒化しているが、使用しているデキストリンはすでに長い食経験を有する食品素材であることから、トルラ酵母由来食物繊維の安全性について評価した。 【食経験】 先行文献報告より、トルラ酵母由来食物繊維としての喫食実績は確認できなかった。しかし、基原原料であるトルラ酵母は、米国において米国食品医薬局のGRASリストに掲載されている安全な食用酵母で、世界各国で数多くの食品に利用されている。日本国内においても十分な食経験のある食品素材として使用されており、現在まで健康危害など問題は生じていない。 【安全性試験に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維1.28gを12週間摂取させた長期摂取試験、およびトルラ酵母由来食物繊3.83gを 4週間摂取させた過剰摂取試験において、血液、尿検査および問診を行ったが有害事象は見出されなかった。過剰摂取試験で摂取させたトルラ酵母由来食物繊維（一日当たり3.83g）は、本製品の1日摂取目安量の5倍量以上に相当する。 【安全性に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維は、先行文献調査から喫食実績を見いだせなかったものの、基原原料であるトルラ酵母に充分な喫食実績があり、現在まで健康危害などの問題は生じていない。また、トルラ酵母由来食物繊維を摂取させたヒト臨床試験でも長期摂取および過剰量摂取による有害事象が見られなかったことから、本製品がヒトに対して有害事象をもたらす可能性は考えにくいと考えられる。 なおトルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用については、「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」（厚生労働省）および「食品－医薬品相互作用データベース」（城西大学薬学部）のデータベース又は出典を用いて評価を実施したが、調査したすべてのデータベースにおいて、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用に関する情報は確認出来なかった。また、一次情報においても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用を示す報告は確認されなかった。 |
| 詳細 | 当該製品は、GMP認定を取得した国内工場で製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 トルラ酵母由来食物繊維による健常成人に対する食後中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 健常成人（P）がトルラ酵母由来食物繊維を経口摂取（I）することで、プラセボ群と比較して（C）食後の中性脂肪上昇を抑制（O）できるかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 食後に中性脂肪の高い状態が長時間継続することは動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが指摘されている。食物繊維には食後中性脂肪の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待される。そこで今回、トルラ酵母由来食物繊維の食後中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを対象にトルラ酵母由来食物繊維の健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索、ハンドサーチとして機能性表示食品データベースに収載されたトルラ酵母由来食物繊維に関するシステマティックレビューを対象に検索を実施し（いずれも検索日： 2025年6月17日、検索対象期間：～2025年6月17日）、報告内容を精査した結果、採用文献は1報となった。採用文献では、健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて高脂肪食とトルラ酵母由来食物繊維を含む試験食を同時摂取した際に食後中性脂肪に及ぼす影響について検証を実施していた。採用文献には、三菱商事ライフサイエンス株式会社の社員が著者として含まれていたが、本システマティックレビューは採用文献の著者を除いた社員により公正に実施された。 【主な結果】 採用文献では、健常成人が油の多い食事と共にトルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取したときにプラセボ摂取群と比較して有意な中性脂肪の上昇抑制とiAUC値の低下が認められた。トルラ酵母由来食物繊維598.5mg摂取による重篤な有害事象は認められなかった。以上から、健常成人が油の多い食事と共にトルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取したときに食後中性脂肪の上昇が抑制されることが示されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」となり、各項目の総和が-5となり、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と評価した。限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できないことが挙げられるが、得られた結果からトルラ酵母由来食物繊維598.5mgの摂取は健常成人の食後中性脂肪の上昇抑制に有効であると判断した。また、採用文献が1報と少ないことから、今後、質の高いランダム化比較試験を十分な被験者数で実施し、エビデンスを蓄積することが必要とされる。将来的な研究報告によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続的な調査が求められる。 【標題】 トルラ酵母由来食物繊維による健常成人に対する食後血糖値上昇抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 健常成人（P）がトルラ酵母由来食物繊維を経口摂取（I）することで、プラセボ群と比較して（C）食後の血糖値上昇を抑制（O）できるかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 血糖値の急激な上昇、いわゆる血糖スパイクが糖尿病の発症を促進することが知られており、食後血糖値を下げることが糖尿病への進行を抑制するために重要であると考えられている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待される。そこで今回、トルラ酵母由来食物繊維の食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを対象に、トルラ酵母由来食物繊維の健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索、ハンドサーチとして機能性表示食品データベースに収載されたトルラ酵母由来食物繊維に関するシステマティックレビューを対象に検索を実施し（いずれも検索日： 2025年6月17日、検索対象期間：～2025年6月17日）、報告内容を精査した結果、採用文献は1報となった。採用文献では、健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対象クロスオーバー試験にて白米とトルラ酵母由来食物繊維を含む試験食を同時摂取した際に食後血糖値におよぼす影響について検証を実施しており、空腹時血糖が高め（100～125mg/dL未満）の被験者での層別解析を実施していた。採用文献には、三菱商事ライフサイエンス株式会社の社員が著者として含まれていたが、本システマティックレビューは採用文献の著者を除いた社員により公正に実施された。 【主な結果】 採用文献では、空腹時血糖が高めな健常成人が食事（白米）と共にトルラ酵母由来食物繊維を564.8mg摂取したときにプラセボ摂取群と比較して有意な血糖値の上昇抑制とiAUC値の低下が認められた。トルラ酵母由来食物繊維564.8mg摂取による重篤な有害事象は認められなかった。以上から、空腹時血糖が高めな健常成人が食事と共にトルラ酵母由来食物繊維を564.8mg空腹血糖が高めの健常な成人が食事と共に摂取したときに食後血糖値の上昇が抑制されることが示されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」となり、各項目の総和が-5となり、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と評価した。限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できないことが挙げられるが、得られた結果からトルラ酵母由来食物繊維564.8㎎の摂取は空腹時血糖が高めな健常成人の食後血糖値の上昇抑制に有効であると判断した。また、採用文献が1報と少ないことから、今後、質の高いランダム化比較試験を十分な被験者数で実施し、エビデンスを蓄積することが必要とされる。将来的な研究報告によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続的な調査が求められる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 水やその他の飲料に溶かして飲んだり、料理に混ぜて食べることを想定している粉末製品であるため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | （食後中性脂肪）健常成人、（食後血糖値）空腹時血糖が高めの健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2026-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |