K473
おいしいなめらかヨーグルト 低脂肪
日本酪農協同株式会社名称
発酵乳
届出日
2025-10-22
販売予定日
2026-03-01機能性表示
本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
１０億個
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | おいしいなめらかヨーグルト 低脂肪 |
| 名称 | 発酵乳 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB-12 (B. lactis) |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-41-3098 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.mainichi-milk.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 食べ過ぎにより、おなかがゆるくなることがあります。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有したサプリメントが機能性表示食品として届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。 また、日本国内においては国内におけるサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物は"list of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種“Bifidobacterium animalis”は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 さらに、届出食品の機能性関与成分である当該菌株が、米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団では、B.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され、2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。 以上より、本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）の相互作用に関する報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考える。以上から、機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性がため、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。 |
| 詳細 | 本届出製品は、JFS-B Plusに適合した日本酪農協同株式会社滋賀工場で製造、品質管理および最終包装を行っております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B. lactis）の摂取による整腸機能に関する研究レビュー（定性的および定量的システマティックレビュー） 【目的】 健常者（便秘傾向の者を含む）に対して、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、整腸機能がみられるか評価を行うことを目的とした。 【背景】 厚生労働省の調査「2019年 国民生活基礎調査の概況」によると、全体の3.5％が便秘で悩んでいると回答している。ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は従来のビフィズス菌に比べて非常に高い耐酸性を有しており、pH 2-4 の酸性条件下において高い生存率を示すことが報告されている。また、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）には、ヒト臨床試験において、腸内のビフィズス菌を増加させ、便通を改善し、お腹の調子を整える機能が報告されている。このような状況をふまえ、健常者がビフィズス菌BB-12（B. lactis）を摂取することで、整腸機能がみられるか、研究レビューを実施し検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査した結果、最終的に7報が評価対象となった。試験デザインはいずれもランダム化比較試験（RCT）であった。 【主な結果】 採用論文7報のうち半数を超える論文で、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）摂取群が、評価項目「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」において整腸機能を示す結果が得られた。またメタアナリシス（研究結果をまとめて定量的に分析する方法）を実施した結果、「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」でそれぞれ統合効果が有意であった。 【科学的根拠の質】 本研究の限界として、摂取期間や摂取量が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。また、バイアスリスクが疑いであるものの、「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」の評価項目で、採用論文のうち半数を超える論文でプラセボ群と比較して有意な改善が認められ、メタアナリシスでも統合効果が有意であったことから、整腸機能について、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）の介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 腸内環境や便通・お通じを改善した健常成人、おなかの調子をすっきり整えたい健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2026-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.02.16）様式I 届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |
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