名称
乳酸菌・発酵黒じゃばら粉末含有食品
届出日
2025-10-07
販売予定日
2026-01-12機能性表示
本品には植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K 71）が含まれます。植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
機能性関与成分
含有量
1,000億個
表示しようとする機能性
本品には植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K 71）が含まれます。植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | アレルピタ |
| 名称 | 乳酸菌・発酵黒じゃばら粉末含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71) |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K 71）が含まれます。植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 092-600-4548 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●体質に合わない場合はご使用をお止めください。 ●食品アレルギーのある方は原材料をご確認ください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）が属する菌種 L. paracaseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。 文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1,000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていた。 いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。 そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 本品を製造する製造所であるウキシマメディカル株式会社は国内GMP認証(認証発行者：(公財)日本健康・栄養食品協会)、ISO22000(認証発行者：(一財)日本科学技術連盟)、株式会社ミズ・バラエティーは国内GMP認証(認証発行者：一般社団法人日本健康食品規格協会)を受け、各認証に従い衛生管理当実施している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、鼻の不快感を軽減するのか」を検証するため研究レビューを実施した。 【背景】 植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）は、アトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強させることや唾液中の分泌型IgAを増強させることが報告されている。最近では、臨床試験の実施により免疫機能介した有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、PRISMA2020に準拠した鼻の不快感の軽減に及ぼす影響に関する研究レビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ：アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者および軽症者が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、鼻の不快感を軽減するのか P：アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者及び軽症者 I：植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：鼻の不快感の軽減 S：ランダム化並行群間比較試験 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)を1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感を軽減することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中/疑い」、その他（出版バイアスなど）は「高」と判断し、最終的な全体のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。限界として、採用された文献が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないことから、引き続き検討が必要であると考えられた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 鼻の不快感を有する健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2026-01-12 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/4 |
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