K134
タマゴサミンＡ
株式会社ファーマフーズ名称
卵黄ペプチド配合食品
届出日
2025-07-29
販売予定日
2025-11-04機能性表示
本品には、卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンが含まれるので、膝関節に違和感を持つ健常な中高年の、日常生活での膝の動き（立つ、歩く、動きだしなど）において膝の違和感を緩和する機能があります。
機能性関与成分
含有量
①38.5 mg ②46.1 mg ③405 mg
表示しようとする機能性
本品には、卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンが含まれるので、膝関節に違和感を持つ健常な中高年の、日常生活での膝の動き（立つ、歩く、動きだしなど）において膝の違和感を緩和する機能があります。
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届出書類
| 商品名 | タマゴサミンＡ |
| 名称 | 卵黄ペプチド配合食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 卵黄酵素分解ペプチド、 鶏足酵素分解ペプチド、 N-アセチルグルコサミン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンが含まれるので、膝関節に違和感を持つ健常な中高年の、日常生活での膝の動き（立つ、歩く、動きだしなど）において膝の違和感を緩和する機能があります。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0570-041-005/0120-678-005 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.pharmafoods.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.喫食実績による食経験の評価 当該製品は2012年から販売開始し、累計約800万袋（2024年10月末現在）の出荷実績がある。購入者層は膝関節が気になる中高齢者が中心となっているが、日本国内の幅広い年代層の消費者が摂取している。2012年の販売開始から現在まで重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を続けている。 2.機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する評価 データベースを用いて当該製品の機能性関与成分である鶏足酵素分解ペプチド、卵黄酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用を調査した。結果、上記の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告がないことから、医薬品との相互作用はないと判断した。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 データベースを用いて当該製品の機能性関与成分（鶏足酵素分解ペプチド、卵黄酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミン）同士の相互作用を調査した。結果、上記の機能性関与成分同士の相互作用に関する報告がないことから、機能性関与成分同士の相互作用はないと判断した。 以上のことから、当該製品の安全性は十分に担保されると判断した。 |
| 詳細 | 本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。本商品は天然抽出物等を原材料とする錠剤であるため、これらの適正な基準に基づいた製造管理及び品質管理を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア 標題 卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミン含有食品の膝関節への有効性試験 イ 目的 膝関節の違和感を自覚する健常者に、卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間摂取させると、プラセボの摂取と比較して、膝関節の状態を改善するか、検討することを目的とした。 ウ 背景 中高年齢者の関節疾患の半数近くを占めるものが変形性膝関節症である。変関節軟骨の変性は、軟骨細胞の減少、ヒアルロン酸等の軟骨基質の減少が原因の一つとして考えられる。 卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンには、それぞれ軟骨細胞の修復やヒアルロン酸産生など、関節疾患に有効とおもわれる作用が報告されている。 エ 方法 病者とは診断されないKellgren-Lawrence（KL）分類で0、Ⅰであり、膝関節の違和感を自覚する健常者34名（試験食品17名：54.1±7.0歳、プラセボ17名：53.5±9.2歳）を被験者として、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。試験食品には、卵黄酵素分解ペプチド38.5mg、鶏足酵素分解ペプチド46.1mg、N-アセチルグルコサミン405mg(1日の摂取量3粒中)を含む。日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（Japanese Knee Osteoarthritis Measure、以下、JKOM）を主な指標として、膝関節への影響を評価した。本試験は㈱ファーマフーズが資金源となり実施された。 オ 主な結果 全解析対象者ならびにJKOM「Ⅰ膝の痛みの程度」のVAS平均値未満の対象者については、いずれの項目も群間有意差は確認されなかった。VAS平均値以上の対象者（試験食品9名：54.1±8.3歳、プラセボ8名：52.0±9.9歳）では、JKOMのひざのこわばりや痛み、動き出し、歩行、立っている時に関する項目で、有意な改善が確認された。 カ 科学的根拠の質 本試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施されているため、結果の信頼性には問題がないと考える。一方、研究の限界として、COVID19の拡大期に試験期間が重なったため、当初計画していた一部の評価項目が実施できず、各成分の相補的なメカニズムを検討することは今後の課題である。 以上を総合して、本試験において試験食品の摂取が膝関節の状態を改善したという結果は妥当性があると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 膝関節に違和感や不快感がある健常者 |
| 販売開始予定日 | 2025-11-04 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.03.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |