Name: ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） オリーブ
Brand: 三生医薬株式会社

K1113

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　オリーブ

三生医薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはオレウロペインおよびヒドロキシチロソールが含まれます。オレウロペインとヒドロキシチロソールは、血中LDLコレステロールの酸化を抑制することが報告されています。

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届出書類

商品名	ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　オリーブ
名称	オリーブ葉エキス末含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	オレウロペイン、ヒドロキシチロソール
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはオレウロペインおよびヒドロキシチロソールが含まれます。オレウロペインとヒドロキシチロソールは、血中LDLコレステロールの酸化を抑制することが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0544-68-4755
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	安全性評価：安全性試験に関する1次情報の調査において、オレウロペインおよびヒドロキシチロソールを含むオリーブ葉抽出物を摂取させた臨床試験を確認したところ、当該成分の摂取に起因する重篤な有害事象は認められませんでした。これらの臨床試験におけるオレウロペインおよびヒドロキシチロソールの摂取量は、本品の一日摂取目安量の5倍を上回っていること、また、摂取期間は最大24週間であったことを踏まえ、本品による機能性関与成分の摂取における安全性リスクは小さいと推察されました。なお、本品の機能性関与成分は一定の構造式で表される単一化合物で、上記で評価されたオレウロペインやヒドロキシチロソールとの同等性に問題はないと考えられます。また、現状、オレウロペインとヒドロキシチロソールによる相互作用の報告はないため、これら2成分同士の相互作用による健康被害の可能性は低いと考えられます。以上より、機能性関与成分は安全と評価しました。医薬品との相互作用：オレウロペインおよびヒドロキシチロソール、およびこれら2成分を含む原材料の基原材料であるオリーブ葉について2次情報や１次情報を調査した結果、医薬品との相互作用の報告は無く、健康被害の可能性は低いと考えられました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	製造する２つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。なお、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：届出食品「ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　オリーブ」に含まれる機能性関与成分「オレウロペインおよびヒドロキシチロソール」の摂取によるLDLコレステロールの酸化抑制作用に関する定性的システマティックレビュー目的：健康な人において、オレウロペイン及びヒドロキシチロソールを含む食品の経口摂取により、LDLコレステロールの酸化が抑制されるかを検証することを目的としました。背景：オレウロペインとヒドロキシチロソールは、オリーブに含まれるポリフェノールとして知られています。これら2成分は、基礎研究にて動脈硬化の予防効果があると示唆されており、その作用点の1つとして酸化したLDLコレステロールの発生を抑える作用が報告されています。レビュー対象とした研究の特性：複数データベースを用いて文献検索を行い、3報の文献を採用しました。これらは同一の研究（無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験）に基づく報告のため、当該研究について定性的評価を行いました。主な結果：200名の欧州男性において、オレウロペインやヒドロキシチロソールを含まない精製オリーブオイルの摂取と比較して、当該2成分などのフェノール類を含むバージンオリーブオイルの摂取（ヒドロキシチロソール、オレウロペインは1.59 mg/日、8.18 mg/日）により、血中酸化LDLコレステロール値が有意に低下しました。科学的根拠の質：エビデンスの確実性（強さ）について、評価対象となる研究が1つであったため「低（C）」と判定しました。エビデンスの限界として、日本人や健常成人女性を対象とした試験報告がないこと、評価対象研究が1つのみであること、バイアスのリスクや非直接性の影響が否定できないことが挙げられます。よって、今後も同様の研究に注目する必要はありますが、現時点では、健康な人が1日当たりオレウロペイン8.18 mgとヒドロキシチロソール1.59 mgを含む食品を継続的に摂取することで、血中LDLコレステロールの酸化が抑制される可能性があると考えられます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健康な方
販売開始予定日	2026-12-01
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.10.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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