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届出書類
| 商品名 | かんたんクリル |
| 名称 | ツノナシオキアミ抽出部加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 8-HEPE、 EPA、 DHA |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には8-HEPE、EPA、DHAが含まれており、睡眠の質を高める（起床時の眠気と疲労感を軽減する）機能があります。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-395-310 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kokuyo-iwate.com |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ◯本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。◯体調が合わないときはご利用を中止してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。○抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師又は薬剤師にご相談ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出商品と、推奨摂取量、摂取方法、機能性成分含有量が同じツノナシオキアミ抽出物のカプセル製品は、桜こあみパウダーという製品名で日本人の成人男女に対して、すでに累計約600パックを販売している。また、粉末のツノナシオキアミ抽出物もすでに420kg販売している。販売開始から現在までにツノナシオキアミ抽出物摂取による健康被害の報告はない。さらに、本製品の基原原料であるツノナシオキアミの乾燥品は、2010年から100トン/年の製造販売実績があるが、健康被害は報告されていない。これらの事実から、喫食実績による評価において、届出食品に安全性の懸念はないと考えられた。さらに、本届出食品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量は、EPA 30.2 mg、DHA 15.1mg、8-HEPE 0.3mgである。一日摂取目安量の5倍量はEPA が151 mg、DHAが75.5 mgであり、合計しても日本人の食事摂取基準のn-3 系脂肪酸の目安量（男性2.2～2.3 g、 女性1.6～2.0 g）未満であること、8-HEPE 1.5 mgの摂取は食品として流通している素乾ツノナシオキアミ7g/食摂取に相当する量であり、食材として素乾ツノナシオキアミを調理し摂取した場合には１食あたりの摂取量として十分想定される量であることから、EPA、DHA、8-HEPEはツノナシオキアミとして十分な食経験があり、安全性に問題は無いと判断した。 |
| 詳細 | 本届出商品の最終製品を製造する株式会社國洋は、令和六年八月三十日付内閣府告示第百八号『機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準』に基づいた品質保証体制を構築しています。また、中間製品を製造する、住岡食品株式会社浜北工場は健食GMP認証及びFSSC22000認証取得済みです。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 8-HEPE、EPA、DHAを含む食品の摂取による、睡眠の質改善効果 （イ）目標 睡眠の質に不満を感じている健常人において、8-HEPE、EPA、DHAを含む食品の摂取が睡眠の質改善に働くかを検証した。 （ウ）背景 日本において成人の30～40％が睡眠障害を経験しており、国民病とも言われている。睡眠障害には入眠障害、中途覚醒、早朝覚醒、熟睡障害の4タイプに分けられ、年齢層によって出現率は大きく異なるが、中高年齢層では中途覚醒や早朝覚醒など睡眠を持続する力の低下が観察される。睡眠時間の不足は集中力、意欲の低下、頭痛、めまいなどを引き起こし、身体機能や社会生活機能全般に影響を及ぼすことが知られている。睡眠が果たす役割は完全には解明されていないが、睡眠は身体的、精神的に健康を維持するために必要不可欠な要素であり、脳を休息、回復するためにも重要である。 本製品には、リン脂質型EPA・DHAに加えて8-水酸化エイコサペンタエン酸(8-HEPE)が含有されている。EPA・DHAには、睡眠障害の改善作用が示唆されている。また、8-HEPEにはPPARα活性化作用があるが、白井秀典らの論文においてPPARα活性化により、睡眠の質改善効果が発揮されることが動物試験にて示されている。そのため、8-HEPE、EPA、DHA摂取によって睡眠の質改善効果が期待されるため、本届出品の睡眠の質改善作用を評価した。 （エ）方法 ヒト試験は睡眠に不満を感じている健康な20歳から65歳までの男女を対象とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて実施した。プラセボ群および被験食品摂取群それぞれ31名の被験者が、本届出品900mgを8週間の試験期間毎日摂取し、睡眠の質改善効果について検討した。試験開始前と試験終了時の睡眠の質は、睡眠試験VAS（ビジュアルアナログスケール）とOSA-MAスコアを用いて評価した。 （オ）主な結果 試験開始前においてはプラセボ群と本届出品摂取群において、睡眠試験VASおよびOSA-MAスコアに差は観察されなかったが、摂取試験終了時には本届出品を摂取した群において、プラセボ群と比較して起床時の眠気と疲労感に統計的有意な改善効果が観察された。 （カ）科学的根拠の質 本試験は20歳から65歳の健常者を対象としてランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて実施しており、試験結果の信頼性は高いと考えられる。また、本届出品を用いた試験結果をまとめた論文は、複数の専門家の査読を受けたうえで英文の国際雑誌へ掲載されていることから、科学的根拠の質は高いと評価した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に不満を感じている健常な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2026-06-05 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |
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