Name: Ｆｉｔ Ⅱ Ｐｏｗｄｅｒ（フィットツーパウダー）
Brand: 日本食品化工株式会社

K1019

Ｆｉｔ　Ⅱ　Ｐｏｗｄｅｒ（フィットツーパウダー）

日本食品化工株式会社

販売休止中

加工食品(その他)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には難消化性グルカン（食物繊維）が含まれます。難消化性グルカン（食物繊維）は、お通じを改善し、おなかの調子を整える機能性が報告されています。

AI による商品概要

届出書類から自動生成

同一成分を含む商品

おすすめ商品

広告: A8

同じ機能の商品

届出書類

商品名	Ｆｉｔ　Ⅱ　Ｐｏｗｄｅｒ（フィットツーパウダー）
名称	食物繊維加工食品
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性グルカン(食物繊維)
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には難消化性グルカン（食物繊維）が含まれます。難消化性グルカン（食物繊維）は、お通じを改善し、おなかの調子を整える機能性が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0545-53-5995
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	・一度に多量に摂る、または他のオリゴ糖、食物繊維及び乳酸菌を含む製品とともに摂取すると体質によってお腹が緩くなる可能性があります。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	食経験による評価クリスタルモルト、カラメル色素、酸糖化水あめに難消化性グルカン（食物繊維）が微量含まれているとの報告がある。ただし、それらの難消化性グルカン（食物繊維）含量は具体的に示されておらず、摂取量を推定することはできなかった。安全性試験に関する評価 1) 米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）による評価難消化性グルカン（食物繊維）は米国FDAによって、GRAS（Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該食品に含まれる難消化性グルカン（食物繊維）はGRASとして認められたものと同等である。 2) ラットにおける単回投与毒性及び90日反復投与毒性の評価　難消化性グルカン（食物繊維）の単回投与毒性試験を行った結果、10,000 mg/kg体重の投与に対し雌雄ともに異常は認められなかった。また、90日反復投与毒性試験を行った結果、難消化性グルカン（食物繊維）5％混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける難消化性グルカン（食物繊維）の無毒性量は5％混餌量から算出して雄、雌でそれぞれ3.4、3.9 g/kg体重/日であると考えられた。 3）遺伝毒性の評価　細菌や哺乳類培養細胞を用いた遺伝毒性試験（DNA染色体の変異を引き起こす性質について評価する試験）を行い、難消化性グルカン（食物繊維）の遺伝毒性を評価した結果、難消化性グルカン（食物繊維）は生体内で遺伝毒性を示さないと考えられた。 4）ヒト安全性試験　難消化性グルカン（食物繊維）は1日5 gの摂取でその機能が期待される。その有効用量（5 g/日）を12週間摂取する長期摂取試験、有効用量の3倍量（15 g/日）を4週間摂取する過剰摂取試験を実施し、いずれの試験でも難消化性グルカン（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は認められなかった。【まとめ】　以上より、本品及び本品の機能性関与成分「難消化性グルカン（食物繊維）」の摂取は、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜標題＞　　難消化性グルカン（食物繊維）摂取による整腸作用の検証＜目的＞　　疾病に罹患していない健常者を対象とし、難消化性グルカン（食物繊維）を含む食品を摂取したとき、難消化性グルカン（食物繊維）を含まない食品を摂取した場合と比較して、排便習慣（排便回数、排便日数、排便量等）が改善されるかについて評価することを目的とした。＜背景＞　　難消化性グルカン（食物繊維）は、グルコースシラップを原料に活性炭共存下で加熱して得られる水溶性多分岐多糖である。難消化性グルカン（食物繊維）は、動物実験にて、排便回数、排便量を増加させると共に腸内のビフィズス菌及び乳酸菌の増殖を促進し、酪酸生成量も上昇させることが認められている。このように、難消化性グルカン（食物繊維）はプレバイオティクスとして機能することが明らかとされている。又、この化合物の安全性に関する成績も報告されている。そこで、本レビューでは疾病に罹患していない者が、プレバイオティクス効果を示す難消化性グルカン（食物繊維）を摂取することによって、排便習慣が改善され、整腸作用を示すかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行った。＜レビュー対象とした研究の特性＞　　検索は2024年11月22日に実施した。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は性別を問わず疾病に罹患していない健常者とした。難消化性グルカン（食物繊維）に関するものではない論文や整腸作用を評価していない論文は除外し、最終的に2報を採用した。研究デザインは、採用論文1がランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験、採用論文2がランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。採用論文には、SR主宰者である日本食品化工株式会社の社員が著者として含まれていたが、本システマティックレビューは採用論文の著者を除いた社員により公正に実施されていた。＜主な結果＞　　検索により90報が特定され、除外基準に抵触しないか精査したところ2報が評価の対象となった。これらの試験を評価した結果、一試験では難消化性グルカン（食物繊維）2.5、5.0、10.0 g/日を2週間摂取すると、用量相関性のある排便回数ならびに排便日数の増加を認めた。又、排便量に関しては、10.0 g/日摂取群で有意な増加を認めた。次の試験では、被験者を増やし、難消化性グルカン（食物繊維）を一日当たり5 g、2週間摂取したところ排便回数の有意な増加を認めた。尚、いずれの試験においても安全性に関して大きな問題はなかった。＜科学的根拠の質＞　　本システマティックレビューにおいて、採用論文は2報のみであり、非一貫性や出版バイアスを否定できず、科学的根拠の質を高めるためにも今後、更なる臨床試験が必要である。しかしながら、採用論文2報は整腸作用（便通改善作用）を肯定するものであり、その試験方法や内容は設定したPICOに準じたものであったことから、難消化性グルカン（食物繊維）による整腸作用（便通改善作用）のエビデンスの確実性はBと判断した。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	本品は粉末剤だが、1日摂取目安量である7.2 gを1本に個包装していること、また摂取の方法は「1日1本を水またはぬるま湯などに溶かして、食事と共にお召し上がりください。」としており、その旨の記載もしていることから、過剰摂取による健康被害が発生する可能性は低いと考えられる。また、機能性関与成分の難消化性グルカン（食物繊維）は化学的合成品であり、本品を溶解した飲料はほのかに甘味が付与され風味を楽しむことができることから、その他加工食品として届出する。
当該製品が想定する主な対象者	おなかの調子が気になる健常成人
販売開始予定日	2027-04-01
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

同じ会社の商品