Name: レイデルポリコサノール血圧ケア
Brand: 株式会社レイデルジャパン

K1010

レイデルポリコサノール血圧ケア

株式会社レイデルジャパン

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

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届出書類

商品名	レイデルポリコサノール血圧ケア
名称	サトウキビ抽出加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-547-557
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●お子様の手の届かないところで保管してください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	当該製品は、2001年よりオストラリア、2006年より韓国で販売を開始しており、そして、2019年より日本にて、機能性表示食品として発売した。2023年6月時点で累計約12,000,000製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。摂取形状：錠剤摂取方法：当該製品1日1粒摂取機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。販売期間：2001年から 2023 年6月現在（継続販売中）販売実績：12,000,000箱（30粒/箱・30日分）販売（一日当たり1粒摂取として累計360,000,000日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約12,000,000人分）健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。以上のことから、10㎎/日の摂取について、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。また、既存情報による安全性試験の評価において、ラットを用いた試験では、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの無毒の用量レベルは1000mg/kg/日であると確認された。ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。さらに、当該製品の一日摂取目安量20㎎/日の5倍量（100mg/日）の過剰摂取試験において、十分な安全性を確認されている。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得の株式会社三協日の出工場または大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

１）標題　　キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血圧降下の機能性に関する研究レビュー２）目的　　正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかを評価し、定性的研究レビューを実施した。３）背景　　キューバの研究者はキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを作製し独特な成分組成を持つ。その後、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールのメタボリックシンドロームにおける血中脂質パラメーター、高血圧に対する改善効果について、数多くの研究が発表されている。一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血圧に対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。４）レビュー対象としている研究の特性　　PubMed、医中誌、Cochran Libraryデータベースを検索し、5報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は正常または正常高値血圧の健常な成人男女52～200例、摂取期間は8～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は10～20mg/日であった。収縮期血圧および拡張期血圧においてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。５）主な結果　　健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～20mgを摂取することにより、10㎎/日摂取では、摂取前後において、プラセボ群では有意な変動が見られなかったのに対し、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール摂取により有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。20mg/日摂取では、プラセボ群と比較して有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。６）科学的根拠の質　　採用された5報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。エビデンス総体の評価として、出版バイアスの程度は中（-1」と判断されたものの、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確の程度は低（0）であった。エビデンス総体は十分な質があり、Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール20㎎/日の摂取は正常血圧および血圧が高め（Ⅰ度高血圧者含む）の健常な成人において、血圧低下効果があると考えられた。エビデンスの確実性は高（A）と評価した。本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は5報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	血圧が高め、気になる健常成人
販売開始予定日	2026-05-18
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

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