名称
ビフィズス菌含有食品
届出日
2024-10-16
販売予定日
2025-02-01機能性表示
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
40億個
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はビフィズス菌BB536を1日あたり40億個摂取できる食品です。この成分には、大腸の腸内環境を改善する機能が報告されています。便秘気味の方の便通を改善することが期待できます。あくまで健康な成人を対象としており、特定の疾患の治療を目的とするものではありません。
ポイント
ビフィズス菌BB536配合
大腸の環境をサポート
便通改善機能報告
便秘気味の健常な成人（妊産婦・授乳婦を除く）。
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届出書類
| 商品名 | ビフィズス菌オイルドロップ |
| 名称 | ビフィズス菌含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB536 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-005-138 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。 ○医薬品との相互作用 問題となるような相互作用については、報告されておりません。 |
| 詳細 | 本届出食品を製造している工場は、FSSC 22000の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探しました。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていました。 【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示しませんでしたが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られました。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示しました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられました。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本製品は油状の食品をお好みのお飲み物や料理に溶かして召し上がる製品であり、一日当たりの摂取目安量スポイト1回（0.8g）において過剰な摂取につながることは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2025-02-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |