Name: ．ｈｅｌ（ドットヘル）ａ
Brand: 株式会社アグリ・コーポレーション
Availability: InStock

J688

．ｈｅｌ（ドットヘル）ａ

株式会社アグリ・コーポレーション

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）は、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。また、食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくするのをサポートする機能が報告されています。また有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。

AI による商品概要

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本品は3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）と有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を配合しています。HMPAはBMIが高めの方の内臓脂肪とウエスト周囲径を減らすこと、および食後血糖値が高めの方の血糖値を元に戻しやすくすることが報告されています。有胞子性乳酸菌は生きて腸まで届き、腸内環境を整えて便通を改善することが報告されています。

ポイント

内臓脂肪を減らす

血糖値サポート

生きて腸まで届く

便通改善

BMI・血糖値が高めの方、便秘傾向のある健常な成人

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届出書類

商品名	．ｈｅｌ（ドットヘル）ａ
名称	有機安納芋粉末含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）は、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。また、食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくするのをサポートする機能が報告されています。また有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0959-84-2989
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ●食品ですので、衛生的な環境で保存ください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	●3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。本届出商品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。医薬品との相互作用に関する情報はありませんでした。 ●有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。医薬品との相互作用に関する情報はありませんでした。また、機能性関与成分同士の相互作用の報告は見つかりませんでした。以上より、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

●3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能）ア標題本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究：定量的レビューイ目的 BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。ウ背景肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関して本レビューを実施しました。エレビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用しました。採用した研究はいずれも健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し対照食品の摂取を対照としていました。オ主な結果腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。カ科学的根拠の質本レビューで採用した研究2報について、同質として扱えると考えられたため、メタアナリシスを実施しました。腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径は異質性が低かったことから、メタアナリシスの結果が妥当であると考えられました。本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。（食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくするのをサポートする機能）ア標題本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)の経口摂取による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究：定性的レビューイ目的健康な人が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証することを目的としました。ウ背景インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されており、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して本レビューを実施しました。エレビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用しました。採用研究は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。オ主な結果食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。カ科学的根拠の質本研究レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が30例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定しました。 ●有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 標題：有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー目的：健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。背景： Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。レビュー対象とした研究の特性： 2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。主な結果：採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。科学的根拠の質：日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	・BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）・便秘傾向の健常成人
販売開始予定日	2025-02-01
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.08.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/6