• 消費者庁届出情報DB

１．食経験および安全性試験に関する評価
届出食品の機能性関与成分である桑由来モラノリン（Moranoline）（以下モラノリン）は、桑から単離される成分の一種である1-デオキシノジリマイシンの別名であり、日本新薬株式会社によって命名され、学会等で多数発表・引用されている、コンセンサスが得られた名称である。
1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に収載されているが、医薬品や医薬部外品として発売された実績はなく、当該成分を含有している桑葉は、同リストにおいて「非医」と定められている。届出食品は生鮮である桑葉を乾燥し、茶としての利用を目的に切断、粉砕などの簡易な加工を施した食品であり、製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしていない。また、食経験に基づいて安全性が確認されている事から、「医薬品の範囲に関するQ&A」に従い、届出食品は医薬品に該当しないと判断した。
類似食品の喫食実績として、届出者である株式会社小谷穀粉が過去12年間にわたり製造販売を行ってきた粉末桑茶の評価を行った。類似食品は、届出食品と同じ機能性関与成分を一日摂取目安量当たり同等量以上（約4倍量）含有し、届出食品と同様の加工方法及び摂取形態であったが、これまで健康被害情報は報告されていない。加えて、当社は煮出して飲用するティーバッグ及びリーフの桑茶を年間約3ｔの製造販売を行うが、こちらについても同様の報告例はない。
以上より、届出食品に類似する食品において十分な食経験があり、一日当たりの摂取目安量を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断した。
また、更なる安全性情報の収集を目的として、安全性試験に関する2次及び1次情報の調査を実施した結果、届出食品の一日当たりの摂取目安量に含有する桑由来モラノリンの約3.8～20倍量までを経口摂取する安全性試験の報告があり、いずれも試験食品に起因する重大な有害事象は報告されていなかった。
以上のことから、当該製品の一日摂取目安量及び摂取方法に従い使用する場合の安全性については問題無いと判断した。

２.医薬品との相互作用に関する評価
公的機関のデータベースによる2次情報の調査と文献データベースによる1次情報の調査を実施した結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。

【標題】
最終製品「シュガーブロック桑のチカラβ」に含有する機能性関与成分「桑由来モラノリン」による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
本研究レビューでは、「健常成人を対象とし、最終製品「シュガーブロック桑のチカラβ」に含有する桑由来モラノリンを含む食品の摂取が、対照と比較して、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。
【背景】
桑は東アジア原産のクワ科の落葉高木で、日本では古くから養蚕に用いられてきた。また、葉、果実共に食経験があり、かつ重篤な有害事例は報告されていない。
桑の生理作用として報告されている研究の多くが血糖上昇抑制作用に関するものであり、その最も重要な作用機序がモラノリン（1-デオキシノジリマイシン）とその類縁成分によるα-グルコシダーゼ阻害作用にあるとされている。
しかし、これまで桑由来モラノリンによる糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える効果について、網羅的に解析したシステマティックレビューはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外4つの文献データベースとその他情報源(google scholar)を用いて、107報を特定した。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した結果、対象研究は3報となった。採用文献3報についてバイアスリスク、非直接性の観点から質評価を行い、最終的に2報の文献に絞り込んだ。
【主な結果】
スクリーニングの結果3報の文献を特定し、バイアスリスクの評価を基に1報を除外した合計2報でエビデンス総体の評価を行った。エビデンス総体の評価対象である文献2報では、健常成人が1.8～18mgの桑由来モラノリンを単回摂取することで、アウトカムの評価指標として設定した食後血糖値が、対照群と比較して有意に上昇抑制されることが報告されていた。
【科学的根拠の質】
エビデンス総体の評価対象2報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行った。その結果、アウトカムの評価指標である食後血糖値、参考指標の食後血糖値AUCのエビデンスの強さは、それぞれ強（A）、中（B）となり、評価対象の2報において機能性に関して肯定的な結果が得られていた。したがって、本研究レビューで示された桑由来モラノリンによる食後血糖値の上昇抑制作用は、「糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える」と表示する科学的根拠として妥当である。