• 消費者庁届出情報DB

2024/10/16　様式Ⅳの連絡フローチャートの修正。

当該製品は、2001年よりオストラリア、2006年より韓国で販売を開始しており、そして、2019年より日本にて、機能性表示食品として発売した。2023年6月時点で累計約12,000,000製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。
摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。
年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。
摂取形状：錠剤
摂取方法：当該製品1日1粒摂取
機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。
販売期間：2001年から 2023 年6月現在（継続販売中）
販売実績：12,000,000箱（30粒/箱・30日分）販売
（一日当たり1粒摂取として累計360,000,000日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約12,000,000人分）
健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。
以上のことから、10㎎/日の摂取について、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。
また、既存情報による安全性試験の評価において、ラットを用いた試験では、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの無毒の用量レベルは1000mg/kg/日であると確認された。ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。さらに、当該製品の一日摂取目安量20㎎/日の5倍量（100mg/日）の過剰摂取試験において、十分な安全性を確認されている。

１）標題
　キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中HDL-C上昇作用に関する研究レビュー
２）目的
　血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中HDL-Cに対する上昇効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
３）背景
　サトウキビはキューバの主な経済的作物であり、昔国民総生産の約25%、総輸出額の80%を砂糖が占めていた。1990年代早期、キューバの研究者はキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを作製し独特な成分組成を持つ。その後、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。
一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中HDL-Cに対する上昇効果に関する研究レビューは報告されていない。
４）レビュー対象としている研究の特性
　PubMed、Cochrane Library、医中誌、UMIN-CTR、jRCTデータベースを検索し、他の情報源と合わせて、3報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女52～72例、摂取期間は8～12週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は10～20mg/日であった。バイアスリスクとして症例減少が認められ、出版バイアスが否定できなかった。血中HDL-Cにおいてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な上昇作用が認められた。エビデンスの質としては、効果を支持する十分な質があり、肯定的な質があると判断された。
５）主な結果
健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～20mgを摂取することにより、血中HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な上昇効果が認められた。
６）科学的根拠の質
　採用された3報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。エビデンス総体の評価として、全体としてのバイアスリスクは中程度と判断されたものの、非直接性、不精確、非一貫性の程度は低程度であった。エビデンス総体は十分な質があり、Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、血中HDL-C上昇効果があると考えられた。エビデンスの強さは中（B）と判断し、エビデンスの確実性は高（A）と評価した。
本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は3報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。