• 消費者庁届出情報DB

(2024.10.31)　様式（Ⅳ）のフローチャートの変更

１.食経験
本届出食品および類似食品の喫食実績はない。本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものある。原料供給元のグループ企業において、同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量　10mg）含む食品（錠剤）を2011年から2022年5月までに累計約187万個以上製造・販売しており、当該期間において、健康被害等の報告はない。
更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されている。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれている。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍である。
２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報
・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日）
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上
３. 医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
４．まとめ
本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、当該食品の原材料であるプロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物の安全性試験結果からも、安全性については十分に評価されている成分であると判断した。

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取による膝関節の機能性に関する研究レビュー
【目的】
膝関節の不快感を持つ健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取が、軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能があるかを検証するため定性的研究レビューを行った。
【背景】
軟骨組織の細胞外基質の主成分は、プロテオグリカンとⅡ型コラーゲン繊維である。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ヒトの膝関節に関していくつかの臨床報告があるが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（検索日は、2021年5月28日）。文献検索の結果、採用文献は2報となった。
【主な結果】
評価した2報のうち、1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていた。他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられる。採用文献が2報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能（弾力性）に関する研究レビュー
【目的】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により肌の弾力性を維持し、健康に役立つ機能があるか検証した。
【背景】
皮膚の主な機能は、① からだを外界から守る、② 体温を調節する③ 知覚の３つである。皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の３つの組織からなる。真皮は膠原線維（コラーゲン線維）と弾性線維（エラスチン線維）から成り立ち、これら線維が持つ弾力性を使って、外界の圧力からからだの内部を守るために重要な役割を果たしている。表皮の角層も、体内の水分を保持するだけでなく、外からの異物の侵入、また刺激に対するバリアの役割を果たしている。以上の観点から、真皮のクッション性は、表皮の角層による保湿作用と同様に健やかな皮膚の機能を保つために重要である。しかし、健常者を対象としたプロテオグリカンの摂取による肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（検索日は、2022年2月11日）。文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出された。
【主な結果】
評価した1報において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標（R6, R8）の改善が認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないことが挙げられるが、採用文献が１報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。