Name: ぐっすりサフラン ココロ
Brand: 株式会社グランデ
Availability: Discontinued

J1458

ぐっすりサフラン　ココロ

株式会社グランデ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはサフラン由来クロシン及びGABAが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能、すっきりと目覚められる機能が報告されています。 GABAには仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。

AI による商品概要

届出書類から自動生成

本品はサフラン由来クロシンとGABAを配合した機能性表示食品です。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり感、深さ、途中覚醒）を高め、すっきりとした目覚めをサポートする機能が報告されています。GABAには、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。

ポイント

睡眠の質を高める

すっきり目覚め

疲労感を和らげる

ストレス緩和

睡眠の質が低いと感じる健康な成人男女。

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届出書類

商品名	ぐっすりサフラン　ココロ
名称	サフランエキス加工粉末含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	サフラン由来クロシン、GABA
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはサフラン由来クロシン及びGABAが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能、すっきりと目覚められる機能が報告されています。 GABAには仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-207-272
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://grandecorp.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。・妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。・開封後はなるべく早くお召し上がりください。・乳幼児の手の届かないところに保管してください。・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本届出食品は機能性関与成分「サフラン由来クロシン」を0.66mg/日、「GABA」を28㎎/日を含む食品です。 ●サフラン由来クロシン本製品の喫食実績はない。＜既存情報による安全性の評価＞過剰量摂取試験による安全性試験の評価では、サフランエキス400 mg/日（サフラン由来クロシン：12.9 mg/日）を7日間摂取した場合に、この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。サフラン由来クロシン3.5 mg/日を12ヶ月間摂取した場合に、この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。よって、本品を過剰量摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと思われる。＜医薬品との相互作用＞サフラン由来クロシンの報告はなかったが、サフランの報告として、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。よって商品パッケージには「疾病に羅患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。 ●GABA 既存情報の安全性試験の評価では、10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。本届出商品の1日当たりの摂取目安量（GABA28mg）においては、安全性には問題ないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。よって本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

●サフラン由来クロシンア）標題機能性関与成分であるサフラン由来クロシンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響の評価イ）目的健常な成人において、機能性関与成分「サフラン由来クロシン」の摂取がプラセボ摂取と比較して睡眠に影響を及ぼすのか検証することを目的とした。ウ）背景現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足や睡眠障害を放置すると、強い日中の眠気・作業効率の低下や注意力の低下・抑うつが引き起こされることにより、活動時の意欲の低下に繋がる。また、睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。よって、睡眠不足を軽減させ、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能は、健康の維持・増進に役立つといえる。サフラン由来クロシンはカロテノイドであり、その機能性は多くの論文で報告されている。しかし、ヒトにおける有効性は明確でなかった。そこで、健常成人男女を対象として、サフラン由来クロシンを摂取することによる有効性を研究レビューにて評価した。エ）レビュー対象とした研究の特性 2023年1月31日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、睡眠に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、3研究を評価対象とした。オ）主な結果採用した研究3報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。サフラン由来クロシンを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者において睡眠の質の改善に役立つことや、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させた。カ）科学的根拠の質評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が3報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。 ●GABA 【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
販売開始予定日	2025-06-02
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/6