J1
ひざ楽の助
プライム製薬合同会社名称
ウコンエキス加工食品
届出日
2024-04-02
販売予定日
2024-06-28機能性表示
本品にはウコンエキスが含まれます。ウコンエキスには3つの膝機能（日常生活における階段上りなどの歩行時における膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持）をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、 p-クマル酸）
含有量
ウコンエキス（ウコン由来多糖類として）50 mg、（p-クマル酸として）50μg
表示しようとする機能性
本品にはウコンエキスが含まれます。ウコンエキスには3つの膝機能（日常生活における階段上りなどの歩行時における膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持）をサポートすることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸）を含む機能性表示食品です。ウコンエキスには、健常な成人の膝機能をサポートする機能が報告されています。具体的には、日常生活における階段上りなどの歩行時の膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持が報告されています。1日当たりの摂取目安量は、ウコンエキスとしてウコン由来多糖類50mg、p-クマル酸50μgです。
ポイント
膝の違和感軽減
膝の柔軟性向上
膝周囲筋力維持
ウコンエキス配合
膝の健康が気になる健常な成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | ひざ楽の助 |
| 名称 | ウコンエキス加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸） |
| 機能性関与成分はエキスである | あり |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはウコンエキスが含まれます。ウコンエキスには3つの膝機能（日常生活における階段上りなどの歩行時における膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持）をサポートすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-639-969 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量をお守りください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | １）喫食実績による食経験の評価 ウコンは、インド、中国、インドネシアなどで広く栽培され、南アジアや中東の料理ではスパイスとして広く使用されています。独特の黄色とフレーバーを醸し出しカレーにも含まれる香辛料です。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、3報の報告が確認され、安全性に問題ないことが確認されています。 ３）医薬品との相互作用等 医薬品を服用されている方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。本届出食品は、健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をし、安全性を担保するとした。 以上より、本届出食品の安全性に関して問題ないと判断しました |
| 詳細 | 本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ・標題 ウコンエキス摂取による膝関節機能に関する定性的研究レビュー ・目的 疾病に罹患していない成人男女において、ウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかどうかの検証を目的としました。 ・背景 水抽出したウコンに多く含まれる多糖類に強い抗炎症作用があることが認められています。そこで、ウコン由来多糖類を含むウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかについて、研究レビューにより検証しました。 ・レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて論文を検索し、最終的に評価した論文は1報でした。 ・主な結果 採用論文は、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験で、信頼性の高い試験報告でした。本論文において、水を抽出溶媒としたウコンエキス（0.5 g/日）の摂取により、プラセボ群と比較して、違和感（痛み）のVASスコアおよび膝関節の可動域（柔軟性）の有意な改善ならびに膝関節周囲の筋肉（大腿四頭筋）の筋力の有意な維持が認められました。 ・科学的根拠の質 採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できませんが、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2024-06-28 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | あり |
| 既届出食品の届出番号 | H452 |
| 同一性を失わない理由 | 本届出食品はH452のパッケージを変更した食品であり、同一の食品であるため同一性は失われていない。 |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 現在、販売を全て終了しており、今後も販売を行う予定がないため。 |
| 前回の自己点検報告月 |