I93
スパークリングサプリ リフレッシュ
株式会社エフアイコーポレイション名称
ローズマリーエキス含有食品
届出日
2023-04-17
販売予定日
2023-09-01機能性表示
本品には、ローズマリー由来ロスマリン酸が含まれます。ローズマリー由来ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
8mg
表示しようとする機能性
本品には、ローズマリー由来ロスマリン酸が含まれます。ローズマリー由来ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はローズマリー由来のロスマリン酸を1回あたり8mg配合したスパークリングタイプのサプリメントです。ロスマリン酸には一時的なイライラ感や日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。健常な方を対象としており、手軽に摂取できるよう設計されています。
ポイント
ローズマリー由来成分
スパークリングタイプ
イライラ感軽減
日中の眠気対策
手軽な摂取
健常者（疾病罹患者、未成年、妊産婦・授乳婦除く）
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届出書類
| 商品名 | スパークリングサプリ リフレッシュ |
| 名称 | ローズマリーエキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ローズマリー由来ロスマリン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ローズマリー由来ロスマリン酸が含まれます。ローズマリー由来ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-890-241 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fi-co.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。常にイライラ感を感じる方、休暇・睡眠をとっても眠気が抜けない方は、うつ病や不眠症等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 ・原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのローズマリー由来ロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。 |
| 詳細 | 本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【掲題】ローズマリー由来ロスマリン酸の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】疾病に罹患していない健常成人にローズマリー由来ロスマリン酸を経口摂取した際の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響を検証する。 【背景】ローズマリー由来ロスマリン酸は強力な抗酸化作用を持つポリフェノー）以降合物で酸化ストレスを軽減し、神経細胞の保護や自律神経系の乱れを調節する効果が期待できると考えられる。健常な方に対するローズマリー由来ロスマリン酸の一時的なイライラ感や日中の眠気を軽減する機能があるかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常人を対象とし、ローズマリー由来ロスマリン酸の経口摂取による日中の眠気やイライラ感などの精神状態に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。 【主な結果】3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文2報(1研究）を採択した。一時的な気分や感情の状態を判断するPOMSテスト、痛みの主観的尺度を示すVASテストがアウトカムとして設定されており、ローズマリー由来ロススマリン酸の関与成分量8mg／日で有意な一時的なイライラ感と日中の眠気の軽減効果が確認された。当該届出製品の機能性関与成分の一日摂取目安量は8mg／日であり、本レビューで確認された機能性が期待できると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、ほかにも未発表研究などもある可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2023-09-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024/10/10）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |