• 消費者庁届出情報DB

（2024/02/01）
○表示見本の変更
○製造施設の追加（様式2、様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ）

本届出商品と類似する食品にて喫食実績による食経験の評価を行いました。類似食品は機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖を本届出商品と同等量以上含有しており、2014年より販売開始し、2023年10月現在、約1770万食（一日摂取目安量を1食として）の販売実績がありますが、これまでに当該製品に起因する重篤な健康被害の報告はありません。
また、ガラクトオリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5 ｇ）としてその安全性が確認されています。
以上のことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
ガラクトオリゴ糖による腸内環境改善作用に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象に、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による腸内環境改善作用について評価する。
【背景】
ガラクトオリゴ糖は母乳や牛乳に含まれる2～6糖類を主成分とする難消化性糖質である。ガラクトオリゴ糖は、未消化のまま大腸に到達し、大腸に存在する有用菌の成長または活動を促すため、プレバイオティクスとして働くことが知られている。さらに、ガラクトオリゴ糖はビフィズス菌を有意に増加させると考えられている。つまり、ガラクトオリゴ糖には、腸内環境を改善する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による腸内環境改善作用について、システマティックレビューの手法を用いた評価を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。
【主な結果】
検索式により213報の論文を抽出し、最終的に4報の論文を採用した。論文を評価した結果、4報全てで腸内環境改善について肯定的であり、その有効性が確認された。また、ガラクトオリゴ糖の一日当たりの有効摂取量は、1.73～15 gであった。したがって、totality of evidenceの観点から、一日当たり1.73 g以上のガラクトオリゴ糖の摂取は、成人健常者の腸内環境改善に関して肯定的であると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューではガラクトオリゴ糖摂取の効果について4報のRCT論文を評価した。本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。また、肯定的論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることが挙げられる。