• 消費者庁届出情報DB

（R6.4.11）様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、表示見本の変更
（R6.10.4）様式Ⅳの修正

本届出製品に使用した、機能性関与成分である「サフラン由来クロシン」を含む原材料である「サフラン抽出物」の安全性が以下のとおり評価されている。

1. 食経験
　本製品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
■過剰量摂取試験による安全性評価
・サフランエキス400 mg/日（サフラン由来クロシン：12.9 mg/日）を7日間摂取での安全性が確認されている。この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。
・サフラン由来クロシン3.5 mg/日を12ヶ月間摂取での安全性が確認されている。
この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。
よって、本品を過剰量摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと思われる。

3. 医薬品との相互作用
　「サフラン由来クロシン」の報告はなかったが「サフラン」の報告として、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。よって、商品パッケージには「疾病に羅患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。また過剰摂取を防ぐため、「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。

4. まとめ
機能性関与成分「サフラン由来クロシン」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

ア）標題
機能性関与成分であるサフラン由来クロシンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響の評価
イ）目的
健常な成人において、機能性関与成分「サフラン由来クロシン」の摂取がプラセボ摂取と比較して睡眠に影響を及ぼすのか検証することを目的とした。
ウ）背景
現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足や睡眠障害を放置すると、強い日中の眠気・作業効率の低下や注意力の低下・抑うつが引き起こされることにより、活動時の意欲の低下に繋がる。また、睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。よって、睡眠不足を軽減させ、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能は、健康の維持・増進に役立つといえる。サフラン由来クロシンはカロテノイドであり、その機能性は多くの論文で報告されている。しかし、ヒトにおける有効性は明確でなかった。そこで、
健常成人男女を対象として、サフラン由来クロシンを摂取することによる有効性を研究レビューにて評価した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
2023年1月31日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、睡眠に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、
研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、3研究を評価対象とした。
オ）主な結果
採用した研究3報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。サフラン由来クロシンを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者において睡眠の質の改善に役立つことや、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させた。
カ）科学的根拠の質
評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が3報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。