• 消費者庁届出情報DB

当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価いたしました。
【米紅麹ポリケチド】
既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（米紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料である紅麹の安全性に問題はないと考えられました。

【大豆イソフラボン】
本品は、大豆そのものを原料としているため、大豆の食経験による安全性の情報が妥当すると考えられます。日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はありません。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されています。「大豆芽茶」は発売後20年を経過するがその間健康被害の報告もありません。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されています。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されていますが、特に重大な健康被害の報告はありません。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンアグリコンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされました。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコンとして））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられます。

【まとめ】
以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと判断いたしました。

【米紅麹ポリケチド】
ア.標題
「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー
イ.目的
健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドの経口摂取が、プラセボと比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。
ウ.背景
紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。
エ.レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。
オ.主な結果
採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール値が低下することが確認されました。
カ.科学的根拠の質
採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。

【大豆イソフラボン】
ア.標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ.目的
健常な日本人成人を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的としました。
ウ.背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少します。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っていますが、破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となります。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが大きく関わっており、エストロゲンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進します。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与します。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されていますが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはありませんでした。
エ.レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2021年11月1日に検索を行いました。対象文献は、健常な日本人成人を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件としました。結果、10件の文献が抽出されました。
オ.主な結果
メタアナリシスの結果において、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算23.3～38.6mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められました。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認されました。
カ.科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTでした。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものでした。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されませんでした。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値します。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられますが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要があります。