• 消費者庁届出情報DB

2024/1/16 社名変更、及び安全性評価の参照データベースに関連した変更
2024/10/4 改正食品表示基準及び改正食品衛生法施行規則の施行に伴う連絡フローチャートの変更(様式Ⅳのみ変更)

①既存情報による食経験の評価
本品の機能性関与成分である中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）は母乳、牛乳、ヤシ油、パーム核油等に含まれ、日常的に摂取されており、食経験は多くあると考えられる。
　また、中鎖脂肪酸は特定保健用食品「リセッタ　健康ソフト」（許可番号591）の関与成分として安全性が検討されており、内閣府食品安全委員会の総合安全情報システムの食品安全関係情報データベースにその検討結果が搭載されている。この評価書（評価案件ID：kya20031028082）には、「1日当たりの摂取目安量14gに含まれる関与成分は中鎖脂肪酸4.6g」となっており、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。なお、一過性の下痢等の症状が報告されていたこと、また、糖尿病患者等が本品を大量かつ継続的に摂取した場合の安全性についての懸念を否定できないことから、治療を受けている者が摂食する場合は医師に相談するといったような適切な注意喚起等の措置を講じることが必要である。」と評価されている。※1
本品の1日摂取目安量は中鎖脂肪酸1.6gであり、特定保健用食品「リセッタ　健康ソフト」の関与成分の1日摂取目安量を下回っていること、また、本品で使用している中鎖脂肪酸は「リセッタ　健康ソフト」で使用している中鎖脂肪酸と同一の原料メーカーでの製造であることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。

1．内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム　食品安全関係情報データベース

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）

【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。

【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪酸化亢進作用や脂肪酸代謝促進作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。

【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。

【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。