名称
HMBカルシウム含有加工食品
届出日
2023-09-07
販売予定日
2024-01-01機能性表示
本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。
含有量
1.5g
表示しようとする機能性
本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ＨＭＢＡｃｔｉｖｅ（エイチエムビーアクティブ） |
| 名称 | HMBカルシウム含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-005-138 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取とならないようにご注意ください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【既存情報による安全性試験の評価】 HMBカルシウム6 g/日、28日間の摂取した試験1)や、3 g/日、24週間の摂取した試験2)などが報告されているがいずれにおいても有害事象はみられなかった。 また、医薬品との相互作用を調査したが、報告は見当たらなかった。 以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。 1) Kreider RB1, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999. 2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013. |
| 詳細 | 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保 管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | (ア)標題 最終製品「HMBActive（エイチエムビーアクティブ） 」に含まれる機能性関与成分 HMB カルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）による筋力の機能性に関する研究レビュー（更新版） (イ)目的 健常者（運動選手もしくは高強度のトレーニングや長期間の筋力トレーニングを受けている者を除く）において、HMBカルシウムを含有する被験試料の経口摂取が、プラセボの経口摂取またはHMB カルシウムの非摂取と比較して、筋力を増加または低下抑制させる機能性を有するかについて、RCT（無作為化比較試験）を調査しシステマティックレビューを実施した。 (ウ)背景 HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に筋力トレーニングを実施している者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2024年11月20日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種およびハンドサーチ（機能性表示食品届出データベース）において、臨床試験文献を対象に検索を実施した。適格基準は、健常者を対象とし、介入はHMBカルシウムを含有する被験試料の経口摂取、対照はプラセボの経口摂取またはHMB カルシウムの非摂取とし、介入群と対照群を比較して、筋力を増加または減少抑制させる機能性を検証したRCT（無作為化比較試験）による原著論文とした。除外基準は、未成年、妊産婦または授乳婦を対象とした試験、ヒト臨床試験以外の報告、介入に複数の機能性関与成分を含む報告、カルシウム塩ではないHMB（３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の経口摂取を介入とした報告、本研究レビューの適格基準に合致しない報告とした。 (オ)主な結果 適格基準に合致した論文は6報であり、サンプル数の合計は272名であった。HMBカルシウム1日あたり1.5～3.0 gの摂取により、筋力に関して6報の8試験中、4試験で有意な増加作用、1試験で低下抑制傾向が報告され、2試験で効果がなく、1試験で測定時期によって一貫性がなかった。 (カ)科学的根拠の質 各効果指標について、エビデンス総体の質評価は、バイアスリスクを「中/疑い（-1)」、非直接性を「中/疑い（-1)」、不精確を「低（0）」、非一貫性を「中/疑い（-1)」、出版バイアスを「高（-2）」とし、エビデンスの確実性を「B（中）」と判断した。 本研究レビューの結果、健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。本研究レビューの限界としては、対象者は健常者に限ること、運動能力の向上に関わる筋力への効果については本研究レビューに含まれないこと、中程度のバイアスリスクを有すること、出版バイアスの可能性が否定できないことが挙げられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本製品は個包装された粉末状の食品をお湯や水に溶かして召し上がる製品であり、一日摂取目安量1包（4.0g）において過剰な摂取につながることは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手や長期間の筋力トレーニングを受けた者を除いた健康な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2024-01-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2023.10.18)基本情報 販売状況の更新、様式II ⑧医薬品との相互作用に関する評価の、参考にしたデータベース名又は出典の変更、様式II-1 ⑧医薬品との相互作用に関する評価の、参考にしたデータベース名又は出典の変更 （2024.5.10）基本情報 販売状況の更新、 様式Ⅰ ■１．安全性に関する基本情報の（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、 様式Ⅱ チェック及び参考にしたデータベース名又は出典の変更、 別紙様式Ⅱ-1 安全性情報の変更 （2024.9.25）様式Ⅳの修正 （2025.1.17）基本情報 販売状況の更新、 様式I：機能性に関する届出者の評価の修正、 様式IV：連絡フローチャートの変更、 様式V：別紙様式V-1～16 機能性関与成分に関する研究レビューを更新 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |
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