• 消費者庁届出情報DB

(2024.01.05)　別紙様式２、別紙様式（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4を新様式に更新
(2024.01.05)　様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4　修正
(2024.02.07)　様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1修正
(2024.10.07)　様式Ⅳの修正

・喫食実績の評価
　本届出食品の機能性関与成分「桑葉由来モラノリン」は、桑属植物の根等から抽出される成分の一つ「1-デオキシノジリマイシン」の別称(英語名：moranoline)で、1976年八木らによって単離・命名され、その後の学会等で多数の発表或は引用されている名称(物質名)である。1-デオキシノジリマイシンは「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に分類されるが、当該成分を含有する桑葉は、同リストにおいて「非医」に分類されている。
　本届出食品はモラノリンを含有する桑葉を主な原料とするが、その製造工程において当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工はしていないため「医薬品の範囲に関する基準Q&A」より、医薬品には該当しないと判断される。従って「桑葉由来モラノリン」は、機能性関与成分として問題のない成分といえる。
　しかし本届出食品の販売実績はないため、桑葉原料供給元の既存品を類似食品(本届出食品と同様に粉末を水等に溶かし青汁として飲用され、1日摂取量に桑葉由来モラノリンを本届出食品と同程度(1.8～5.4mg)含む)として用い評価を試みた。この類似食品は、2001年4月発売以降の約20年間に国内では9,000万袋(桑葉末180t相当)以上の販売実績がある。また、本届出食品に配合される桑葉末は食品原料として、同じく約20年間に100t以上の販売・使用実績もあるが、その間どちらにも重篤な健康被害の報告はなかった。
　本届出食品は、上記製品と同一の機能性関与成分を含有していることから、既存品を類似食品とみなすことが出来る。従って本届出食品は、既存品の喫食実績から十分に安全性が高いと考えられる。

・既存情報による食経験の評価
　桑は、東アジア原産のクワ科落葉高木で果実や葉を食用とするほか、果汁は染色、葉は養蚕に用いられる。日本では古くから、養蚕が盛んな地域等において桑葉茶が飲用されるだけでなく、漬物や天ぷら等としても食されていた。1998年頃からは健康食品としての市場が形成され、青汁やお茶をはじめサプリメント原料としても相当量供給されているが、重篤な健康被害例等は報告されておらず、適切な量の桑葉を摂取する場合の十分な安全性が示唆されている。

【届出者の評価】
　以上、類似食品の喫食実績及び既存情報による食経験の評価から、桑葉由来モラノリンには十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価した。

（ア）標題
機能性関与成分「桑葉由来モラノリン」による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に「桑葉由来モラノリン」を含む食品を摂取させると、食後血糖値の上昇が抑制されるかを研究レビューにより明らかにした。
（ウ）背景
桑は東アジア原産のクワ科落葉高木で、果実や葉は食用としても利用されてきた。桑葉には、糖の吸収を抑え血糖値の上昇を緩やかにするモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)が含まれるが、当該成分についてくまなく調べた研究レビューは少ない。そのため、我々はこの研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外4つのデータベースを対象とした検索により968報の文献を抽出し、それらの文献から最終的に9報を採用した。
（オ）主な結果
採用した文献9報は全て肯定的であった。アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」について評価した。「血糖値」については9報中8報が肯定的であり、「血糖値AUC」については7報中5報が肯定的であった。エビデンスの強さは「血糖値」及び「血糖値AUC」どちらもA(強)と判断した。また、日本人が被験者の採用文献は9報中6報であることから、日本人への外挿性も問題ないと判断した。当該機能性に有意な効果が認められたモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)の摂取量は、単回摂取で1回当り1.8～50.05mgであった。
（カ）科学的根拠の質
採用した文献9報についてバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価をした結果、アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」ともにエビデンスの強さをA(強)と判断した。以上の結果から、研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性は深いと考えられた。