• 消費者庁届出情報DB

(2024.3.18)様式Ⅰ・様式Ⅱの変更、別紙様式（Ⅱ）-1・別紙様式（Ⅲ）-3の修正、様式Ⅴを新書式へ変更

■米由来グルコシルセラミド
ヒト臨床試験において、米由来グルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な事象は見られなかったことから、十分に安全であると判断した。また、米由来グルコシルセラミドを含む原材料：セラミド含有米抽出物は、以下の安全性試験により安全性が確認されている。
・急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験、細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
以上より、米由来グルコシルセラミドを一日あたり0.6ｍｇ摂取することの安全性に問題はないと評価した。

■アスタキサンチン
ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量以上（30 mg/日）の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と届出製品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題はないと評価した。

■ルテイン・ゼアキサンチン
本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2023年7月現在で約51t販売、海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまで有害事象の報告はない。
・EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日、ゼアキサンチン10 mg/日摂取しても安全であると判断した。
以上より一日当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgの摂取の安全性評価は十分であると判断した。

【米由来グルコシルセラミド】
（標題）
グルコシルセラミド含有食品の摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー（定性的研究レビューおよびメタアナリシス）
（目的）
健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド含有食品 （食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。
（背景）
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている1）。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されている2-5）が、その研究報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。
（レビュー対象とした研究の特性）
5つの電子データベースを使用し、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2021年6月15日）。採用論文は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。採用論文9報全てにおいて、日本で臨床試験が実施されていた。評価項目「皮膚水分蒸散量」について、グルコシルセラミド摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。
（主な結果）
9報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた8報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。
本研究におけるグルコシルセラミドの1日あたりの摂取量は0.6mg～1.8mgであり、そのうち0.6mg～1.8mgの研究にて「皮膚水分蒸散量」でプラセボ摂取群との有意差がみられた。
（科学的根拠の質）
本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの由来植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

【アスタキサンチン】
（標題）
アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）
（目的）
アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。
（背景）
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていなかった。
（レビュー対象とした研究の特性）
アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索した。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報だった。
（主な結果）
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守ることが示唆された。
（科学的根拠の質）
採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出されなかった文献が存在する可能性がある。

【ルテイン・ゼアキサンチン】
（標題）
最終製品「ＷＨＩＴＥ　ＰＡＮＤＯＲＡ　ａ（ホワイトパンドラ　エー）」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常
者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研
究レビュー
(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。
(背景)
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。
(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
（主な結果）
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。