• 消費者庁届出情報DB

2024.4.24
内容変更（別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅶ））
内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

当該製品に類似する食品（発酵乳）の条件は、届出ガイドラインに従うと以下の3つである。
1.当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus gasseri PA-3（PA-3 乳酸菌）を当該製品と同等量以上含有している食品である。
2.当該製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。
3.当該製品と同様に、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品である。

類似する食品（同名の発酵乳製品）と当該製品の食経験に関する調査内容は、以下の通りである。
・摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者
・想定１日摂取量：１日１個
・機能性関与成分の含有量：56億個/１個
・市販食品としての販売期間：2015年4月から現在に至る
・これまでの販売量：約9,500万個（2024年2月末まで）
・健康被害情報：類似する食品と当該製品に起因する重大な健康被害の報告はない。

また、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。
以上より、当該製品の安全性は十分に確認され、当該製品を販売することは問題ないと判断した。

【標題】当該製品「明治プロビオヨーグルトＰＡ－３（ピー・エー・スリー）」に含有する機能性関与成分「Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）」によるプリン体吸収低減を介した血清尿酸値上昇抑制効果に関する研究レビュー
【目的】健常成人にPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制されることを検証する。
【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、PA-3乳酸菌（Lactobacillus gasseri PA-3）が知られている。そこで健常成人を対象とし、PA-3乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験及びランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした（検索日：2018年3月5日）。具体的には盲検性が確保された研究計画で、健常成人を研究対象とし、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標として食後における血清尿酸値の上昇抑制効果を評価した。結果として、1日当たり56億以上のPA-3乳酸菌を含む食品は、PA-3乳酸菌を含まない食品と比較して、食事に含まれるプリン体の吸収を抑制することで、食後における血清尿酸値の上昇を有意に抑制する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採択した論文は1報であったが、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、PA-3乳酸菌の介入は食後の血清尿酸値上昇抑制に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、PA-3乳酸菌の摂取菌数が1日当たり56億未満の場合、あるいは摂取期間が4日間未満の場合、その効果は不明である。