名称
乳酸菌末含有加工食品
届出日
2023-08-11
販売予定日
2023-12-01機能性表示
本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが報告されています。
含有量
1000億個
表示しようとする機能性
本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）乳酸菌ＳＮＫ（エスエヌケー）＆ストレスケア |
| 名称 | 乳酸菌末含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | Lactiplantibacillus plantarum SNK12株 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0545-54-1248 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による安全性評価 機能性関与成分であるLactiplantibacillus plantarum SNK12株を同等量以上含む類似食品の喫食実績により、安全性評価を行いました。 類似食品はLactiplantibacillus plantarum SNK12株を1袋あたり3,000億個含有し、2011年より現在に至るまで日本全国で約16万箱（約480万袋）の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 また、機能性関与成分を含む「植物性ナノ型乳酸菌ＳＮＫ」を業務用素材原料として2008年から販売しており、これまでに累計11トン以上の国内販売実績があります。 ②既存情報による安全性試験の評価 論文データベースの検索を行い、Lactiplantibacillus plantarum SNK12株の安全性に関する情報を収集しました。 Lactiplantibacillus plantarum SNK12株のヒトに対する臨床試験が行われており、3000億個/日、4週間の摂取においても安全性に問題がないことが確認されました。 試験食には本製品と同一の原料が用いられていたことから、本製品も同様に安全性に問題がないと判断されます。 ③医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分であるLactiplantibacillus plantarum SNK12株と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 ①②③を総合して本製品の摂取にあたり、安全性上の問題はないと結論付けられました。 |
| 詳細 | ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】Lactiplantibacillus plantarum SNK12株（以下SNK12とする）のストレス緩和作用に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女を対象に、SNK12の一時的な精神ストレスを緩和させる作用をプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】SNK12の摂取は、ストレスフリーおよび慢性社会的ストレス条件下でマウスの脳海馬における神経栄養因子、神経栄養因子3、γ-アミノ酪酸受容体のmRNA発現を高め、学習能力およびうつ様行動の改善傾向を示していることから、SNK12の摂取により気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年9月14日に医中誌とPubMedのデータベースを用いて検索した。医中誌を用いてSNK、ストレス、ヒトで検索したところ残った論文は0報であった。また、PubMedを用いてSNK、stress、human、double blindで検索したところ残った文献は1報あり、肯定的な論文であったためこの論文について評価を行った。一方、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 【主な結果】健康な成人男女66名を対象にSNK12を50mg（1,000億個）、150mg（3,000億個）、4週間経口摂取した際のストレスに及ぼす影響について無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が行われた。その結果、プラセボ群に比べてSNK12の内服は、いずれの群においてもストレス負荷後の総合的な気分状態を表す得点を有意に低下させた。以上のことから、SNK12の4週間にわたる服用は、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスを軽減する可能性が期待される。 【科学的根拠の質】採用された論文1報は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。SNK12を1,000億個/日摂取することで仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが示され、表示しようとする機能性は適切であると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的な精神ストレスが気になる健康な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2023-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2024/9/22 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 製造が終了したため |
| 前回の自己点検報告月 |
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