• 消費者庁届出情報DB

（2023.11.14）基本情報　販売状況の更新、様式Ⅲ　製造施設の追加、別紙様式Ⅲ-1 製造施設の追加、様式Ⅵ　表示見本の色の変更、表示見本の誤字の訂正

本品は、機能性関与成分として本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）0.8mgを含有する本わさびエキス末を配合したサプリメント形状の食品です。
本品の機能性関与成分を含む原材料である「わさび」は、古くから日本で食されてきた薬味であり、十分な食経験があります。
また、本品の2倍量の機能性関与成分を含有するサプリメント食品が2004年から16年間販売されているため、類似食品の食経験をもって、本品の安全性について評価いたしました。この類似食品は、本品と同じ本わさびエキス末を配合しており、2004年の販売開始から5万個以上（4,500,000 粒以上）の販売実績がありますが、その間に健康被害などの報告はありませんでした。
さらに、6-MSITCと医薬品の相互作用について、データベースを用いて検討しましたが、問題となるような報告はありませんでした。
以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと評価しました。

【標題】本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネートの認知機能改善作用に関するレビュー
【目的】健康な中高年男女に対し、本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）含有食品を摂取させ、プラセボ群と比較して認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。
【背景】本わさびは日本原産の植物で、飛鳥時代より薬草として用いられてきた記録がある。近年になり、本わさびに含まれている6-MSITCに、神経細胞の保護効果や伸長作用が報告され、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されている1,2)。しかし、臨床試験による研究報告は少なく、総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース1件及び海外の文献データベース3件の検索を2020年4月に実施し、182件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「6-MSITCのみを含んだ製品で評価しているか」「6-MSITCを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に1件の論文を評価しました。当該論文はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
【主な結果】当該論文は、ランダム化二重盲検並行群間試験にて実施されていました。試験結果としては、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」について、8週目の変化量で、アクティブ群がプラセボ群と比べて有意な改善が見られた。本研究で用いた新Stroop検査II 3)は、注意機能・情報処理速度の両面を測定できると考えられており、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」の改善は、日常的な運動習慣がなく物忘れを自覚する中高齢男女に6-MSITC含有食品を摂取させると、認知機能の一部である識別・処理能力（注意機能）が向上する可能性が示唆されています。6-MSITCの有効摂取量としては、0.8mg/日と判断しました。
また、6-MSITCの作用機序については、未解明な部分が多いが、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用や抗炎症作用を持つとされ4)、また抗血小板凝集作用、血流や血管などの血液循環を改善なども報告されており5)、これらの作用が細胞ダメージを抑制することで、中枢神経系の機能改善へ寄与している可能性が指摘されています。抗血小板凝集作用としては、ヒト血小板を用いて検討し、ワサビスルフィニルに含まれる6-MSITCがアスピリンと比較して20倍程度強い凝集阻害活性を示すことが報告されており、血流に対するわさび成分の有効性に関しては、ヒトに5 gの本ワサビを摂取させた結果、100 μLの血液が流れるのに要した時間が短縮し、血流改善効果がみられたことが報告されています5)。これらの知見から、6-MSITCを摂取することで、抗血小板凝集作用による血流の改善に伴い、脳での低酸素や虚血状態が減ること、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用により活性酸素などに起因する細胞ダメージの抑制効果がもたらされ、認知機能の改善に寄与した可能性が考えられるとされています。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし採用した文献は、、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化二重盲検比較試験」で行われた結果であることから、6-MSITCを含む食品の摂取による認知機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。