I588
メタプラス 糖質ケアα
株式会社メタボリック名称
サラシアエキス含有食品
届出日
2023-08-03
販売予定日
2024-03-18機能性表示
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
0.6mg
表示しようとする機能性
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はサラシア由来サラシノールを配合した機能性表示食品です。食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。1日の摂取目安量は0.6mgで、食生活のサポートとして健常な成人を対象としています。
ポイント
糖の吸収を抑える
食後血糖値サポート
サラシア由来成分
1日0.6mgの摂取
健常成人で、食後の血糖値が気になる方。
届出書類
| 商品名 | メタプラス 糖質ケアα |
| 名称 | サラシアエキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-362-936 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | サラシア由来サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。 本品は機能性関与成分としてサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.6 mg （食事 1回当たり 0.2mg）含有するサプリメントであるが、同等以上を配合した食品の喫食実績として以下の情報がある。 ・サラシア由来サラシノール1.0mg/日、その他難消化性デキストリン（食物繊維）を配合した錠剤が、2016年以降約115万個以上販売されたが、重篤な有害事象はない。 ・サラシア由来サラシノール0.9mg/日を配合した顆粒が、2005年以降約21万個以上販売されたが、健康被害などのクレームは報告されていない。 また、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促すことで本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
| 詳細 | ・本商品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα－グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 レビュー対象とした研究の特性：データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文２編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう１件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 主な結果:採用された論文２編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で､糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 科学的根拠の質：採用された論文２編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性かある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。 しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（食後の血糖値が気になる方） |
| 販売開始予定日 | 2024-03-18 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024.2.29）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 (2024.10.27) 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 発売していないため |
| 前回の自己点検報告月 |