名称
食用こめ油
届出日
2023-07-26
販売予定日
2023-09-27機能性表示
本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
機能性関与成分
含有量
22.3 mg
表示しようとする機能性
本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
AI による商品概要
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本品はγ-オリザノールを1日当たり22.3mg含む機能性表示食品です。γ-オリザノールには、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。健常な成人男女を対象としており、食生活の一部としてお役立ていただけます。
ポイント
血中中性脂肪を低下
総コレステロールを低下
γ-オリザノール配合
毎日使いやすい米油
健常な成人男女を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | オリザの米油ａ（エー） 機能性表示食品 |
| 名称 | 食用こめ油 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | γ-オリザノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-818-411 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.喫食実績 本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「オリザの米油」等のオリザ油化㈱が販売するこめ油の喫食実績から安全性を評価した。 摂取集団：日本人、全国規模 摂取形状：食用油 摂取方法：揚げ物や炒め物、ドレッシング等 機能性関与成分γ-オリザノールの含有量：こめ油14 g当たり28 mg以上 販売期間：2016年から販売開始 累計販売量：260万本以上（1本600 gまたは1650 g） 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない 本品は米ぬかを原料として製造した食用油であり、γ-オリザノールを添加した製品ではない。γ-オリザノールは米ぬかの脂質に含まれる脂溶性成分であり、一般的な食生活において摂取されている成分である。また米国では、2019年3月8日にアメリカ食品医薬品局（FDA）においてGRASとして認証を受けており、幅広い食品や飲料などへの使用の安全性が認められている。以上より、γ-オリザノールを機能性関与成分とする本品は、原料や品質が同等のこめ油において十分な食経験を有しているため、安全性は高いと考えられる。しかし、一日摂取目安量のγ-オリザノールおよびγ-オリザノール含有こめ油を継続摂取した際の安全性評価は不十分であると判断した。 2.既存情報による安全性の評価 機能性関与成分であるγ-オリザノール及びγ-オリザノールを含むこめ油について、ラットやヒトを対象にした安全性に関する報告が3研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 上記既存情報と本品に含まれるγ-オリザノールは米ぬか由来であり、同等性は十分にあると判断した。よって当該製品を機能性表示食品として販売することは安全性の面から適切であると考えられる。 3.医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分γ-オリザノールに関する情報はなかった。 4.まとめ 以上より、機能性関与成分「γ-オリザノール」を含有した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 詳細 | オリザ油化株式会社：本届出製品の製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 1.γ-オリザノールによる血中の中性脂肪を低下させる機能性に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の中性脂肪を低下させる機能に関する研究レビュー イ）目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の中性脂肪が低下するか検証することを目的とした。 ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の中性脂肪値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の中性脂肪に対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月1日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー試験の結果を報告した1報を評価した。 オ）主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の中性脂肪が低下することがわかった。 カ）科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 2.γ-オリザノールによる血中の総コレステロールを低下させる機能性に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の総コレステロールを低下させる機能に関する研究レビュー イ）目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の総コレステロールが低下するか検証することを目的とした。 ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の総コレステロール値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の総コレステロール値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の総コレステロールに対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月3日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー比較試験の結果を報告した1報を評価した。 オ）主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の総コレステロールが低下することがわかった。 カ）科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2023-09-27 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R3.3.6）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 （R6.10.4）様式Ⅳの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2025/12 |