• 消費者庁届出情報DB

2024/10/15　組織体制図とお客様相談対応フロー概要の差し替え
2024/10/15　機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリストの最新様式への差し替え(別紙様式２【添付ファイル】)

1. 喫食実績による食経験の評価
ラクトフェリンの喫食実績による安全性情報として、当該製品に含有されるラクトフェリンと同じ原材料を用いた加工食品を、一日あたり270mgの摂取を目安として全国の健常者向けに販売しており、2012年より600万食以上販売しているが、ラクトフェリンの摂取による健康被害の報告は受けていない。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量でのラクトフェリンの食経験による安全性が確認されている。
2．医薬品との相互作用
ラクトフェリンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。
3.まとめ
以上の知見より、ラクトフェリンを一日あたり270 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【腸内環境の改善】
標題：機能性関与成分ラクトフェリンの摂取による腸内環境改善機能に関する研究レビュー
目的：ラクトフェリンによる健常者の腸内環境改善機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。
背景：ラクトフェリンは、免疫調節作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、ラクトフェリンの腸内環境改善に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
レビュー対象とした研究の特性：腸内環境改善機能に関して、健常者を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてラクトフェリン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。2報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。
主な結果：ラクトフェリンは、健常者が270mg/日を摂取することにより、腸内環境改善機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。2報中2報の論文において、「腸内環境の改善」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に改善していた。すべての論文において、ラクトフェリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。
科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

【睡眠感の改善】
標題：機能性関与成分ラクトフェリンの摂取による睡眠感改善機能に関する研究レビュー
目的：ラクトフェリンによる健常者の睡眠感改善機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。
背景：ラクトフェリンには、免疫調節作用などなど様々な機能を持つことが知られている。これまで、ラクトフェリンの睡眠感改善機能に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
レビュー対象とした研究の特性：睡眠感改善機能に関して、健常者を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてラクトフェリン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。2報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。
主な結果：ラクトフェリンは、健常者が270mg/日を摂取することにより、睡眠感改善機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。2報中2報の論文において、「睡眠感の改善」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に改善していた。すべての論文において、ラクトフェリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。
科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。