I397
ユーグレナグラシリス
日本メドック株式会社名称
ユーグレナグラシリス含有加工食品
届出日
2023-06-23
販売予定日
2023-09-01機能性表示
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
含有量
350mg
表示しようとする機能性
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はユーグレナグラシリスEOD-1株由来の成分『パラミロン（β-1,3-グルカンとして）』を350mg配合した食品です。報告されている機能性として、日常生活で感じる一時的な精神的・身体的疲労感を軽減することが示されています。健康な成人を対象としており、日々の疲れを和らげるサポートが期待できます。
ポイント
ユーグレナ由来パラミロン
疲労感の軽減サポート
1日350mgの摂取
健康な成人で、日常的な疲労感が気になる方。
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届出書類
| 商品名 | ユーグレナグラシリス |
| 名称 | ユーグレナグラシリス含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-702-93732 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約1,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。 |
| 詳細 | 本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品摂取による精神的疲労感および身体的疲労感軽減効果 【目的】本試験は、健常な成人がユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品を摂取すると、対照食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労感を軽減するかを検証することを目的とした。 【背景】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株は、これまでにヒト試験や動物試験の結果から免疫機能の向上や健康関連QOLの向上、糖負荷時の血糖上昇抑制、血中コレステロールの低減、腹腔内脂肪重量の低減といった様々な機能性が報告されている。また、パラミロンは、ユーグレナが産生するβ-グルカンの1種であり、疲労感の軽減作用に繋がると考えられる免疫機能の維持や細胞の酸化傷害の抑制に作用することが推察されることから、実際にヒトでの疲労感を軽減する作用が期待される。 【方法】20～65歳の健常な男女66名を対象に、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを350mg含有する被験食品又は対照食品を4週間毎日摂取させ日常生活の疲労感を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。疲労感の評価には、日本疲労学会が抗疲労臨床評価ガイドラインで推奨している主観評価法であるVisual Analog Scaleを用いた。また、酸化に関連する血中指標の測定も行った。 【主な結果】被験者63名（被験食品群31名、対照食品群32名）が所定の試験スケジュールを完了した。試験責任医師の判断で11名が解析対象から除外され、解析対象者は52名（被験食品群25名、対照食品群27名）であった。被験食品群の摂取4週間後の精神的疲労感および身体的疲労感の変化量が対照食品群と比較して有意に低値を示した。また、血中の抗酸化力指標（BAP）において、被験食群の摂取4週間後の値が有意に高値を示した。被験食品による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、結果は査読付き学術誌に掲載されていることから科学的根拠の質は高いと判断した。また対象者は、幅広い年齢の日本人男女としており、日本人成人男女一般に適用できると考えられる。よって、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350 mgを4週間摂取することで、健常人の日常生活の精神的疲労感および身体的疲労感が軽減されると考えられた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 販売開始予定日 | 2023-09-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/2 |