• 消費者庁届出情報DB

1 既存情報を用いた安全性試験に関する評価
文献調査の結果、テトラメチルルテオリン及びその由来原材料である黒ショウガ抽出物について、細菌を用いた復帰突然変異試験の結果が陰性であることが確認できた。また、テトラメチルルテオリン含量は不明であるが、黒ショウガ抽出物について、亜慢性毒性試験においても安全性上懸念となる情報は確認されなかった。さらに、健常成人男女に黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.67 mg/日）を8週間、続いて5倍量の黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン3.40 mg/日）を4週間、計12週間摂取させた試験において 、安全性に問題がないことが確認されている。

2 医薬品との相互作用
公的機関のデータベース及び文献調査の結果、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンにおける薬物代謝に影響を及ぼす可能性が否定できない。しかしながら、商品パッケージに定型文として 「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」 と注意表示することにより、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

3 まとめ
以上より、本品に含まれる黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン量（0.32 mg/日）の摂取は安全性に問題はないと考えられる。なお、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はないと考えられるため、本品の機能性関与成分の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

1 標題
黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンによる日常生活における一時的な疲労感に対する影響

2 目的
健常成人に、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
エネルギーと疲労は関連があるとされており、実際にヒトにおいて、エネルギー消費量が減少するとともに疲労感が増加したことが報告されている。これらのことから、エネルギー消費量を高めることは疲労感の軽減に繋がると考えられる。テトラメチルルテオリンを含む黒ショウガ抽出物は、ヒト試験において、エネルギー消費を高める効果が報告されている。また、エネルギー消費に繋がる褐色脂肪の交感神経の活性化に、黒ショウガ抽出物に含まれるテトラメチルルテオリンが寄与しているとの報告がある。
そこで、健常成人に対して、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取が、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有するかを検証することを目的とした。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取による、日常生活における一時的な疲労感への影響を、プラセボと比較して評価した論文を対象とした。その結果、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
日本人の健常成人男女に対して、被験食品として黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日含有する錠剤又はプラセボを摂取させ、摂取前、摂取4週間後の疲労感VASを評価していた。なお、50名中15名が除外され解析対象者は35名であった。その結果、摂取4週間後の疲労感VASの実測値および変化値において、被験食品摂取により、プラセボ摂取と比較して、有意な低減が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日の4週間の摂取が、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公開研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため今後の研究の注視が必要である。