名称
大豆たんぱく加工食品（ソイプロテインパウダー）
届出日
2023-05-01
販売予定日
2023-07-06機能性表示
本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪やお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らすことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
中鎖脂肪酸1.6g（オクタン酸1.2g、デカン酸0.4g）
表示しようとする機能性
本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪やお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らすことが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ＢＥＡＵＴＥＩＮ（ビューテイン） ソイプロテイン ソイミルク味 |
| 名称 | 大豆たんぱく加工食品（ソイプロテインパウダー） |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪やお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らすことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-6823-1816 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●一日の摂取量が多いとお腹がゆるくなることがあります。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本品の機能性関与成分「中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）」について、食品安全委員会にて、中鎖脂肪酸を14g含む特定保健用食品「リセッタソフト（リセッタ健康ソフト）」の安全性評価が行われており、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価されている。加えて、健常な日本人を対象とした「中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）」を一日摂取目安量の3倍量以上含む摂取試験にて問題がないとの報告があった。また、「リセッタソフト」の安全性評価において、一過性の下痢等の症状の報告や、糖尿病患者等が大量かつ断続的に摂取した場合の安全性に懸念があるとしていたが、本品は健常者を対象とした商品であること、また摂取上の注意に「●一日の摂取量が多いとお腹がゆるくなることがあります。」と注意喚起をしていることから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、腹部脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】本研究の目的は、P：疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I：中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C：対照（中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）少量含有もしくは含有なし）食品の摂取と比較して、O：ウエスト周囲径、体脂肪、腹部脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪を減少する機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪燃焼亢進作用や脂肪酸代謝増加作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、腹部脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。 【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群が対照群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪やお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らすことが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は粉末形状のものを1日20gで提供する商品である。加えて摂取方法に、「お好みの分量の牛乳または豆乳などに本品20g（付属スプーンすりきり約2杯分）を混ぜます。」と1日に20gを牛乳や豆乳に混ぜて摂取するよう記載していることからサプリメント形状とは異なり、また過剰摂取の可能性は低いと考えられる。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方 |
| 販売開始予定日 | 2023-07-06 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024.04.15）別紙様式２、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の変更 （2024.10.10）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |