• 消費者庁届出情報DB

2024.9.20様式Ⅳの修正

桑葉由来イミノシュガーもしくは桑葉粉末の安全性がヒト試験において報告されている。本品の機能性関与成分である桑葉由来イミノシュガーの安全性について3倍量以上を4週間摂取した試験で有害事象は見られていない（過剰摂取）。加えて、本品において機能性関与成分の桑葉由来イミノシュガーを含む原材料である桑葉粉末と同様に桑葉粉末を過剰摂取または長期摂取させた試験から推定される桑葉由来イミノシュガーの摂取量および期間は5倍量以上で2週間摂取（過剰摂取）、加えて1日摂取目安量と同等以上の摂取量で3ヵ月の摂取（長期摂取）であるが、いずれにおいても、桑葉由来イミノシュガーによる有害事象は見られていない。以上のことから、桑葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと判断した。
＜医薬品と相互作用に関する評価＞
データベースの相互作用の項目において桑葉由来イミノシュガーには食後の血糖上昇抑制作用があり、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血糖が過度に低下するおそれがある旨が記載されているが、実際には被害報告は記載されていない。また、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。） 及び 授乳婦を除く。） を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていない。
なお、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っている。以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

※ 【標題】
桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制に対するシステマティックレビュー
【目的】
桑葉由来イミノシュガーの経口摂取が健常成人の食後血糖値の上昇抑制に有効か検証することを目的とした。
【背景】
桑葉はイミノシュガーとして1-デオキシノジリマイシン、2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン、ファゴミンを特徴的に含んでいる。桑葉由来イミノシュガーは、炭水化物の消化吸収に関わるα-グルコシダーゼを阻害し、実験動物において、食後血糖値上昇抑制作用が報告されている。しかし、予備的な文献検索で、桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制効果に関するシステマティックレビューの査読付き論文は見当たらなかった。そのため、桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制作用に関する包括的で最新の理解を得るために定性的システマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つの文献データベースで英語および日本語を用いた検索と臨床試験登録システムに登録された試験からの検索を行った。健常成人が桑葉由来イミノシュガーを摂取した場合、プラセボの摂取と比較して食後血糖値の上昇を抑制するかを検討した論文をレビューの対象とした。
【主な結果】
文献検索の結果、2報を採用した。採用した論文2報では、健常成人が2.42～10.2mgの桑葉由来イミノシュガーと一緒に白米やビスケットなどの炭水化物を多く含む食品（負荷食）を一緒に摂取した場合と、プラセボと一緒に負荷食を摂取した場合と比較して、桑葉由来イミノシュガーによって有意に食後血糖値の上昇が抑制されることが認められた。本品は1日あたりの摂取目安量中に桑葉由来イミノシュガーを2.42mg含んでおり、食事と一緒に摂取することで食後血糖値の上昇抑制に期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本レビューで桑葉由来イミノシュガーが食後血糖値の上昇を抑制することが認められたが、一方で、採用された論文が2報と少ないこと、臨床試験の参加者の総数が40人と少ないこと、また、採用した論文の質の評価において試験方法などに部分的に不明な箇所があるということなどが見られた。そのため、最終的に桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制効果のエビデンスの強さは「効果の推定値に中程度の確信がある」と判断した。