Name: 健康経営サプリ ラフマプライム
Brand: 株式会社常磐植物化学研究所
Availability: Discontinued

I1145

健康経営サプリ　ラフマプライム

株式会社常磐植物化学研究所

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが報告されています。

AI による商品概要

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本品はラフマ由来ヒペロシドとラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg（合計2mg）配合した機能性表示食品です。これらの成分には、月経周期が正常な健常成人女性において、月経前の一時的なすっきりしない気分を軽減する機能があることが報告されています。日々の健康サポートとしてお役立ていただけます。

ポイント

月経前の気分をサポート

ラフマ由来成分配合

1日合計2mgの摂取

月経周期が正常な健常成人女性を対象としています。

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届出書類

商品名	健康経営サプリ　ラフマプライム
名称	ラフマ葉抽出物加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-982-520
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1 mgずつ、合計2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）喫食実績による食経験の評価本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した錠剤である。機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15 mgずつ）が含まれる（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）。「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15 mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45 mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。（ウ）医薬品との相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本届出商品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」（イ）目的月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。（ウ）背景ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。（オ）主な結果月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。（カ）科学的根拠の質未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	月経周期が正常な健常成人女性
販売開始予定日	2024-04-26
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	販売見込みが無いため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月