• 消費者庁届出情報DB

(R6.4.15)別紙様式２ 添付ファイルの変更、様式Ⅰ　安全性の評価方法の変更、様式Ⅰ　当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、様式Ⅰ　当該製品の機能性に関する届出者の評価の追記　＜科学的根拠の質＞について追記、様式Ⅱ 食経験の評価 ①喫食実績による食経験の評価のチェックの入力箇所を変更、様式Ⅱ　既存情報を用いた評価　②２次情報の変更　チェックの入力箇所を変更、様式Ⅱ　既存情報を用いた評価　③１次情報の追記、１次情報なしにチェックを入力、様式Ⅱ　既存情報による安全性試験の評価　④２次情報の追記、チェック箇所の追加、様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価の変更、「参考にしたデータベース名又は出典」を変更、別紙様式Ⅱ-1　食経験の評価　①喫食実績による食経験の評価の変更、安全性の評価について変更、 別紙様式Ⅱ-1　安全性試験に関する評価　既存情報による安全性試験の評価　④２次情報の変更、評価結果とデータベース名を記載、　様式Ⅳ　添付ファイルの変更、別紙様式5-1　添付ファイルの変更、別紙様式5-4　添付ファイルの変更、様式Ⅵ　保存の方法を変更、様式Ⅵ　添付ファイルの表示見本を変更
別紙Ⅶ　販売開始予定日を変更
(R6.7.16)様式Ⅲ　その他添付ファイル（非公開）の変更、様式Ⅳ　添付ファイルの変更、様式Ⅵ　添付ファイルの表示見本を追加
(R06.10.04)様式Ⅳの修正

本届出品は、半固体状ドレッシングとしてJAS基準に適合しており、機能性関与成分として中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含む食品である。
本届出品と機能性関与成分が同じであり、一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量も同じである「日清ＭＣＴ（エムシーティー）オイル（機能性表示食品、届出番号Ｇ１４４、類似品１）」、「ヘルシーリセッタ（特定保健用食品、許可番号４４７、類似品２）」と、一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量が４．６ｇと本届出品の機能性関与成分の同等量以上である「リセッタソフト（特定保健用食品、許可番号５９１、類似品３）」について評価した。類似品１～３いずれも、本届出品と比べて機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、本届出品と同様に、食品中の成分による影響や製造加工および使用時の加熱調理による機能性関与成分の変性もなく、非加熱の生食でも摂取する食品である。類似品１は西暦２０１０年より製造販売され、年間１百トン以上の流通実績があり、類似品２は西暦２００３年より製造販売し、年間２千トン以上の流通実績があり、類似品３は西暦２００４年より製造販売し、累計５０トン以上の流通実績がある。類似品１～３いずれも、これまでに重大な健康被害の報告はない。
これらの類似品と本届出品とは製造工程が異なる食品であることから、食経験の評価は「十分でない」と判断し、既存情報による安全性評価を行った。食品安全委員会の食品安全総合情報システムには、機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含むリセッタ健康ソフト（一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は４．６ｇ）について評価書が収載されており、ヒト試験の項で中鎖脂肪酸トリグリセリドを一日４０ｇ（機能性関与成分中鎖脂肪酸の摂取量として３２ｇ）・４週間摂取させ、安全性に問題はないと判断されると記載があった。
リセッタ健康ソフトも本届出品も原材料となる中鎖脂肪酸油は日清オイリオグループ株式会社製であることから、機能性関与成分の同一性を確認した。また本届出品は1日摂取目安量当たりの機能性関与成分の中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の含有量が１．６ｇであり、評価書のヒト試験で示された一日当たり中鎖脂肪酸摂取量３２ｇは本届出品の機能性関与成分摂取量の２０倍に相当することから、既存情報による安全性試験の評価に関して「十分である」と判断した。

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。
【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪燃焼亢進作用や脂肪酸代謝増加作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。
【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。
【科学的根拠の質】本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないが、本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。