• 消費者庁届出情報DB

（2023.6.2）様式Ⅵ　表示見本の追加
（2023.8.15）様式Ⅰおよび様式Ⅲ－１　GMP承認機関の変更

１．食経験
当該製品の喫食実績はありませんが、類似食品の喫食実績は以下の通りです。
当該製品の機能性関与成分であるジオスゲニンを含む食品の、日本での販売において、一般外食で2016年に当該製品の2倍量を1075万食、2018年11月～2021年11月に当該製品の0.2倍量で約120万個、その他4社で2013年8月～2021年11月にハードカプセルで当該製品の3～6倍量を約4.2万個以上が喫食されており、十分な食経験を有しています。
また2021年11月末日時点において、これらの食品の重大・重篤な健康被害は報告されていません。

２．既存情報の調査
ジオスゲニンの安全性に関する文献情報を検索したところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認されました。健常な日本人への臨床試験（同量）を行った結果でも、安全性に問題がないことが示されています。

３．医薬品との相互作用
医薬品との相互作用については、動物試験（ラット）において、ジオスゲニンの投与が血清インドメタシン濃度を低下させたという報告がありますが、動物試験であり、かつ80mg/kg/日と当該製品の1日当たり摂取目安量の10倍であり、人において血清インドメタシン濃度を低下させる可能性は極めて低いものと判断しました。
また卵胞ホルモン（結合型エストロゲン、エストラジオール、エストリオール、エチニルエストラジオール）と併用すると薬の効果が減弱する可能性があります。
ジオスゲニンの由来であるヤマイモ（ワイルドヤム）は、ナチュラルメディシン・データベースで卵胞ホルモンへの影響の可能性は示されているものの、明確に医薬品相互作用と示されていません。（国立研究開発法人）医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報においても、医薬品相互作用として示されていません。
配合原料ジオパワー15の28日反復投与毒性試験（ラット、2000mg/kg）でもホルモンへの影響が示されていないことにより、卵胞ホルモンの医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

４．まとめ
以上の情報から、本品の機能性表示食品としての安全性に問題はないと判断しました。

ア〔標題〕
ジオスゲニンを含有する食品の経口摂取による、認知機能への影響の検討

イ〔目的〕
ジオスゲニンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能への影響を明らかにすることを目的とした。

ウ〔背景〕
認知機能の低下は歳を重ねるにつれ誰にでも見られる現象である。我々は、ジオスゲニンが正常マウスの脳内の軸索密度や神経細胞の活性化を促し記憶能力をさらに高める作用や、認知症モデルマウスの記憶障害や軸索萎縮を改善する作用を明らかにし、さらにジオスゲニンが直接刺激する受容体分子も同定した。その分子はヒトの脳内にも発現していることから、ジオスゲニンがヒトにおいても認知機能を向上させる可能性が高いと考え、健常者に対して、ジオスゲニンを豊富に含有するヤマイモ抽出物を摂取させ、認知機能に影響があるかどうかを検討した。

エ〔方法〕
試験は第三者が割付を行うランダム化クロスオーバー二重盲検法で実施した。参加者の健康診断問診と知能検査を行った後、無作為に２グループに分けて、12週間、一方はジオスゲニン含有ヤマイモ抽出物配合食品、一方にプラセボ（ジオスゲニンを含まない食品）を摂取した。その後、被験食（ジオスゲニン）群とプラセボ群を交替し、6週の間隔をあけて、同様に12週間摂取を行った。被験食としては1日ジオスゲニン量8 mgの摂取量とした。
各群においてカプセル摂取の前後に、認知機能をthe repeatable battery for the assessment of neuropsychological status （RBANS）日本語版とMini Mental State Examination （MMSE）日本語版により評価した。また血液検査により副作用の有無も確認した。20歳から81歳までの28人のデータを解析した。

オ〔主な結果〕
ジオスゲニン摂取により、RBANS総得点の有意な向上が認められた。RBANSは、即時記憶、視空間・構成、言語、注意、遅延記憶の５つの認知機能を測定する各指標得点の合計得点からなる。総得点は、全尺度を統括したものであるので、全体の認知機能を表すものである。
このことから、ジオスゲニンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能を維持する機能」が認められた。また、被験食と関連性のある有害事象は認められなかった。

カ〔科学的根拠の質〕
被験者がやや限定的であることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。