• 消費者庁届出情報DB

（2024.9.17）様式Ⅳの修正
（2024.6.10）表示見本の変更
（2023.6.21）様式Ⅲ-2等の農場名称、様式Ⅵの表示見本の変更
（2022.12.16）様式Ⅵ添付の表示見本の変更
（2022.8.30）様式Ⅵ添付の表示見本の変更

ルテインはケールやホウレンソウなど緑黄色野菜や卵黄など、自然界に広く分布している成分であり、長年の食経験がある。また、同様の商品として、十数年以上前からルテインを強化した卵（可食部100ｇ当りルテイン2.1～2.3mg含有）をすでに600万個以上販売しています。その間、健康被害等は報告されていません。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」の素材情報データベースでは、ルテインは「通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」とされている。厚生労働省の「医薬品の範囲に関する基準」（食薬区分）では「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に該当しており、米国では、GRAS（一般的に安全とみなされた物質）に該当している。そして、FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA(2006)）では一日摂取許容量のルテインは0～2 mg/kg体重とされている。
以上の情報から、本製品中の機能性関与成分であるルテインの１日あたり摂取目安5mgは十分に安全であると判断される。

【標題】
光による刺激から目の黄斑部を保護する効果があるとされているルテインの継続的な摂取による網膜（黄斑部）色素の増加に関する研究レビュー
【目的】
ルテインの継続的な摂取が、目の網膜（黄斑部）色素を増加させる機能に関して、成人健常者を対象とした論文を評価することを目的とした。
【背景】
高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症の患者のルテインなどの網膜色素量は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告がある。このルテインなどの網膜色素は目の網膜の中心に位置する黄斑部に存在し、その活性酸素消去能および青色光吸収作用により光酸化損傷から黄斑部を保護する効果があるとされている。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施し、目的に合致した論文を評価した。その結果、最終的に無作為化比較試験（RCT）である6報を採択した。
【主な結果】
ルテイン10mg以上/日を含む食品を4ヶ月以上継続的に摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】
採用文献6報はすべて無作為化比較試験であり、群間差あり論文が3報、群内（摂取前後）差のみで効果あり論文が2報、効果なし論文が1報であった。全研究のバイアスリスクの否定は出来ないもののエビデンス全体に影響を与える重大なリスクではないことから、最終的に肯定的な根拠があると判断した。