名称
ホスファチジルセリン含有加工食品
届出日
2022-11-15
販売予定日
2023-03-01機能性表示
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
100㎎
表示しようとする機能性
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
AI による商品概要
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本品は大豆由来のホスファチジルセリン（PS）を1日摂取目安量100mg配合した機能性表示食品です。大豆由来ホスファチジルセリンには、記憶力が低下した健康な中高齢者の、認知機能の一部である記憶力、特に「言葉を思い出す力」の維持をサポートする機能があることが報告されています。日常の健やかな生活を支えるサポートとしてご利用いただけます。
ポイント
大豆由来のホスファチジルセリン
記憶力の維持をサポート
中高齢者の健康を考慮
記憶力の低下が気になる健康な中高齢者の方。
届出書類
| 商品名 | ピュアブレインＰＳ－Ｒ（ピーエスアール） |
| 名称 | ホスファチジルセリン含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 大豆由来ホスファチジルセリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-6450-6627 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保存してください。 ●抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」は、アメリカ食品医薬品局（FDA）により、一般に安全と認められている。 ・GRAS Notice（GRN No.197）には、1日300～600mg 摂取した多数の臨床試験で重大な有害事象は認められず、大豆由来ホスファチジルセリンは 1日3回、200mg（計 600mg）まで摂取すれば安全であると結論づけられている。 ・GRAS Notice（GRN No.223）には、35件以上の臨床試験および使用実績から大豆由来ホスファチジルセリンは1日300mgまでは安全であると結論づけられている。 以上の2次情報より、大豆由来ホスファチジルセリンは1日300mg未満の摂取では安全であると評価されている。本製品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100mgであり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。 また医薬品との相互作用として、ホスファチジルセリンは、体内にあるアセチルコリンの量を増やすことが報告されているため、理論的にはコリン作用薬やアセチルコリンエステラーゼ阻害剤、抗コリン薬との相互作用が考えられる。しかし、当該商品は健康な人を対象としており、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の義務表示と、「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」を包装容器に表示しており、この措置により健康被害を防止できると予想される。 よって、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
| 詳細 | 本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。 【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2015年8月9日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。本研究レビューは届出者の利害関係者である原料供給元から第三者機関に実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っているため、届出者と実施者の間に間接的な経済的利益相反が存在する。 【主な結果】文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能（簡単な計算問題の正答速度で評価）の改善効果（1日400 mg、2週間摂取）、3報中1報で記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。 以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 記憶力が低下した健康な中高齢者 |
| 販売開始予定日 | 2023-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2023.4.18）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ：１．安全性に関する基本情報（３）摂取をする上での注意事項の誤字修正、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1⑧医薬品との相互作用に関する評価の誤字修正、様式Ⅵ：摂取上の注意の誤字修正、届出番号の追加 （2024.6.25）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ・Ⅱ：安全性情報の更新、様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-4 新様式に変更、安全性に関する記載の削除、「スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項」についての記載を修正 （2024.10.3）様式Ⅲ:定性試験方法の更新 （2025.3.11）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅳ：連絡用フローチャート（非公開資料）の変更、様式Ⅵ：食品表示基準の改正に伴う表示見本の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/2 |