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当該製品「爽潤」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において 2003 年 10 月から全国販売されており、これまでの約 18 年間に 3.8 億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2021年 10 月 31 日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。
さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5 倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2021 年 10 月 31 日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該食品の安全性は問題がないものと判断できる。

１．標題
機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」による関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー
２．目的
本研究レビューでは、健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラー ゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コ ラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性へ の効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的 に評価することを目的とした。
３．背景
健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型 コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は 15～20％程度である。非変
性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の 快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。
４．レビュー対象とした研究の特性
日本語及び英語文献の国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、 Nutrition and Food Science 、 Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)を用い、検索日以前において、健常 者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討した ランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接 性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。
５．主な結果
文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は 1 報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。この研究は、健常者において非変 性Ⅱ型コラーゲン(1 日当たり 10 ㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性 Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の可動域で ある曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、 非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。 ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が 1 報であったことから 一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27 名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した グループ(対照群) 28 名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であった ため、エビデンス総体としては中程度と評価された。
６．科学的根拠の質
採択・評価された研究論文は 1 報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザ インがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高 いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを 1 日 10 ㎎摂取 することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性 が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅している と判断した。 以上のことから、当該機能性関与成分を 1 日当たり 10mg 含む当該製品は、関節の柔軟性、可動性をサポートする(助ける)という機能性表示食品として適切であると判断した。